Tecartus (Brexucabtagene autoleucel)

Co zawiera lek Tecartus?

Lek Tecartus to dyspersja do infuzji, która jest dostępna na receptę.
Lek zawiera dyspersję komórek breksukabtagenu autoleucelu o indywidualnym stężeniu autologicznych komórek T zmodyfikowanych genetycznie. Lek zawiera dimetylosulfotlenek i gentamycynę, które mogą spowodować ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Jak działa lek Tecartus?

Lek Tecartus zawiera substancję czynną breksukabtagen autoleucel, który składa się z własnych komórek T pacjenta (rodzaj białych krwinek). Zostały one zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR), które pomaga komórkom T przyłączać się do białka na komórkach nowotworowych o nazwie CD19. Wytworzenie leku Tecartus trwa od 2 do 3 tygodni. Lek jest przygotowany specjalnie dla danego pacjenta.

Kiedy stosować lek Tecartus?

Lek Tecartus jest stosowany w leczeniu:
- osób dorosłych z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których doszło do nawrotu nowotworu po co najmniej dwóch wcześniejszych cyklach leczenia, w tym z rodzajem leku przeciwnowotworowego o nazwie inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK);
- osób dorosłych w wieku co najmniej 26 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną, w przypadku gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.

Jak stosować lek Tecartus?

Lek Tecartus będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza w specjalistycznym ośrodku leczniczym. Kilka dni przed podaniem leku Tecartus pacjent otrzyma inne leki, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem Tecartus zmodyfikowanych białych krwinek. W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem leku Tecartus pacjent może otrzymać dodatkowe leki (przeciwgorączkowe i przeciwhistaminowe), aby zapobiec gorączce oraz reakcjom związanym z infuzją leku.

Sposób podawania

Lek Tecartus podawany jest w jednorazowej dawce. Lekarz poda pacjentowi lek w postaci infuzji (kroplówki) do żyły trwającej około 30 minut. Po otrzymaniu leku Tecartus należy zaplanować pobyt w pobliżu szpitala, w którym pacjent był leczony, przez przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku, aby lekarz mógł sprawdzić skuteczność leczenia oraz rozważyć, czy nie będzie konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu z powodu działań niepożądanych.

Kiedy lek Tecartus nie może być stosowany?

Leku Tecartus nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (breksukabtagen autoleucel) lub którykolwiek ze składników tego leku.
Leku Tecartus nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ani u młodych osób dorosłych w wieku poniżej 26 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tecartus?

Terapia przeciwnowotworowa z zastosowaniem leku Tecartus jest leczeniem specjalistycznym prowadzonym przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznym ośrodku. Lek Tecartus został sporządzony z własnych krwinek białych pacjenta i można go podawać wyłącznie jemu. Przed podjęciem decyzji o wprowadzeniu leczenia lekiem Tecartus, po wykluczeniu przeciwwskazań dotyczących tego leku, lekarz dokładnie objaśni pacjentowi zasady prowadzenia takiej terapii. Pacjent, który był leczony lekiem Tecartus, nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości związane z leczeniem.

Jak stosować lek Tecartus z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Tecartus w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy, a leczenie lekiem Tecartus można rozpocząć tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Tecartus?

W trakcie stosowania leku Tecartus mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i różnym występowaniu - są one szczegółowo opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze poważne działania niepożądane to: zespół uwalniania cytokin (stan potencjalnie zagrażający życiu), encefalopatia oraz zakażenia. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Tecartus wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Po przyjęciu leku Tecartus mogą wystąpić zaburzenia, takie jak zaburzenia lub zmniejszenie poziomu świadomości, splątanie i napady drgawek. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających zachowania uwagi przez co najmniej 8 tygodni po leczeniu lekiem Tecartus lub do momentu uzyskania zgody od lekarza.