LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Dodaj do mojego indeksu leków »

Ultomiris (Ravulizumab)

Lek nie jest refundowany

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie Refundacja Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Ultomiris (Rpz) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/3 ml 1 fiolka 3 ml
Refundacja
brak refundacji
Opłata
pacjenta (zł):
Cena
100% (zł):
Wskazania refundacyjneOpis profesjonalny
Ultomiris (Rpz) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/30 ml 1 fiolka 30 ml
Refundacja
brak refundacji
Opłata
pacjenta (zł):
Cena
100% (zł):
Wskazania refundacyjneOpis profesjonalny
Ultomiris (Rpz) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1100 mg/11 ml 1 fiolka 11 ml
Refundacja
brak refundacji
Opłata
pacjenta (zł):
Cena
100% (zł):
Wskazania refundacyjneOpis profesjonalny
Ultomiris (Rpz) roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 245 mg 1 wkład 3,5 ml + 1 wstrzykiwacz
Refundacja
brak refundacji
Opłata
pacjenta (zł):
Cena
100% (zł):
Wskazania refundacyjneOpis profesjonalny

Ultomiris

Opis produktu jest zgodny z oficjalnie zarejestrowaną informacją.

Alexion Europe SAS

Co zawiera lek Ultomiris?

Lek Ultomiris występuje w dwóch postaciach: w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (trzy pozycje) oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (jedna pozycja). Lek jest dostępny na receptę.

  • Ultomiris koncentrat
    1 fiolka o pojemności 3 ml zawiera 300 mg rawulizumabu (po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 50 mg/ml).
    1 fiolka o pojemności 11 ml zawiera 1100 mg rawulizumabu (po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 50 mg/ml).
    1 fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu (po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml).
  • Ultomiris roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
    1 napełniony wkład zawiera 245 mg rawulizumabu w 3,5 ml roztworu.

Jak działa lek Ultomiris?

Substancją czynną leku jest rawulizumab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Rawulizumab wiąże się w organizmie z określonym białkiem wywołującym zapalenie i hamuje jego działanie. W ten sposób lek zapobiega uszkodzeniu komórek przez układ odpornościowy, pomagając w kontrolowaniu objawów chorób w których jest stosowany.

Kiedy stosować lek Ultomiris?

Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 10 kg z napadową nocną hemoglobinurią (PNH), w tym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem układu dopełniacza, oraz pacjentów, którzy otrzymywali ekulizumab przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 10 kg z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS), w tym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem układu dopełniacza, oraz pacjentów, którzy otrzymywali ekulizumab przez co najmniej 3 miesiące.
Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią (gMG); lek ten jest szczególnie wskazany dla pacjentów, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia innymi terapiami.
Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego nazywanymi chorobami ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD).

Jak stosować lek Ultomiris?

Lekarz ustala dawkę leku Ultomiris na podstawie masy ciała pacjenta. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.

Sposób podawania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji do żyły (kroplówki), trwającej około 45 minut. Pacjenci otrzymują dawkę początkową (tzw. dawkę nasycającą), a następnie dawkę podtrzymującą, którą podaje się co 4 lub co 8 tygodni, w zależności od wieku i masy ciała pacjenta. Pacjent będzie monitorowany podczas wlewu oraz przez co najmniej godzinę po jego zakończeniu.
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
W leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) i atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) lek może być podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli lekarz uzna to za właściwe, pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w zakresie właściwego sposobu przygotowywania i wykonywania wstrzyknięć leku Ultomiris przy użyciu wstrzykiwacza osobistego. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego podawania leku zawartych w ulotce dołączonej do leku. Do podania pełnej dawki potrzebne będą 2 opakowania systemu do podawania leku (każdy system składa się z 1 wstrzykiwacza osobistego i 1 napełnionego wkładu). Każde wstrzyknięcie trwa około 10 minut. Oba wstrzyknięcia można wykonać jednocześnie lub jedno po drugim, w brzuch, uda lub górną część ramienia. Wkład i wstrzykiwacz osobisty do podawania leku są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Ultomiris?

Lek w postaci infuzji będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę - jeśli pacjent zapomni o wizycie, na której ma być podany lek, powinien skontaktować się z lekarzem w celu umówienia kolejnej wizyty.
W przypadku pominięcia podania dawki leku podskórnie we wkładzie dopuszczalne jest jednodniowe okienko względem zaplanowanego dnia przyjęcia dawki; następną dawkę należy podać zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania. W razie pominięcia dawki o ponad 1 dzień w stosunku do schematu dawkowania, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Ultomiris nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (rawulizumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie wolno podawać leku osobom z czynnym zakażeniem meningokokowym. Nie wolno go także stosować u pacjentów niezaszczepionych przeciw zakażeniu meningokokowemu, chyba że otrzymują oni odpowiednie antybiotyki aby zmniejszyć ryzyko infekcji przez 2 tygodnie po szczepieniu.
Lek Ultomiris nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) lub atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) o masie ciała poniżej 10 kg. Lek Ultomiris we wkładzie nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z PNH lub aHUS w wieku poniżej 18 lat.
Lek Ultomiris nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uogólnioną miastenią (gMG) ani z NMOSD.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ultomiris?

Leczenie lekiem Ultomiris będzie rozpoczynał i nadzorował lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami obejmującymi układ nerwowy lub krew. Po przeanalizowaniu przeciwwskazań i środków ostrożności dla tego leku, lekarz przekaże zasady prowadzenia terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń. Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris lekarz poda szczepionkę przeciw zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli podana wcześniej szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Pacjenci poniżej 18. roku życia muszą zostać zaszczepieni przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku.

Jak stosować lek Ultomiris z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Ultomiris w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz omówi z pacjentką, która jest w ciąży lub karmi piersią, ryzyko związane ze stosowaniem leku Ultomiris. U kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Ultomiris?

Działania niepożądane powiązane z terapią lekiem Ultomiris są przedstawione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane to: biegunka, nudności, ból brzucha, zapalenie nosa i gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, ból głowy, ból stawów, ból pleców, zmęczenie, gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem tego leku jest zakażenie meningokokowe. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ultomiris?

W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Ultomiris wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Ultomiris nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Ultomiris?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Do czasu podania, wkłady należy przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2-8°C); nie zamrażać. Wkłady mogą być przechowywane w oryginalnym pudełku w temperaturze pokojowej (20-25°C) przez maksymalnie 3 dni. Jeśli wkłady był przechowywane w temperaturze pokojowej, nie należy ich ponownie umieszczać w lodówce. Niezużyte wkłady należy wyrzucić po 3 dniach. Przed użyciem należy pozostawić wstrzykiwacze i napełnione wkłady w pudełkach na co najmniej 45 minut, aby osiągnęły temperaturę pokojową; nie należy ich ogrzewać w żaden inny sposób. Leku nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę, zawiera kłaczki lub cząstki stałe.

Opracowanie: mgr farm. Ilona Ślugaj, współpraca dr n. med. Krzysztof Piwowarczyk

Ultomiris - produkty o tym samym składzie (zawierające te same substancje czynne)

Ultomiris - powiązane artykuły

Niedziela, 20 sierpnia 2023

Dnia 24 sierpnia 2023 Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę refundacyjną leków, która obowiązuje od 1 września 2023 r. Zobacz, które leki z programów lekowych i chemioterapii obejmuje lista.

Więcej »




banerbaner
Strona korzysta z plików cookie w celu realizacji usług zgodnie z Polityką prywatności.
Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce lub konfiguracji usługi.
Rozumiem