Vijoice (Alpelisib)

Co zawiera lek Vijoice?

Lek Vijoice jest dostępny na receptę w dwóch postaciach: tabletki (3 dawki) i granulat w saszetce (1 dawka).

• Vijoice tabletki
  1 tabletka powlekana zawiera 50 mg, 125 mg lub 200 mg alpelisybu.
• Vijoice granulat
  1 saszetka z granulatem zawiera 50 mg alpelisybu.

Jak działa lek Vijoice?

Substancją czynną leku jest alpelisyb, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K).

Kiedy stosować lek Vijoice?

Lek Vijoice stosuje się w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z ciężkimi lub zagrażającymi życiu objawami spektrum przerostu związanego z PIK3CA (PROS).

Jak stosować lek Vijoice?

Zasady dawkowania leku Vijoice i czas leczenia przedstawi pacjentowi lekarz. Lekarz może zmodyfikować dawkę leku w zależności od reakcji na leczenie. Jeśli wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zalecić przerwanie podawania leku na pewien czas lub zakończenie leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować raz na dobę bezpośrednio po posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Pacjentom, którzy nie są w stanie przełknąć leku (w postaci granulatu podanego bezpośrednio na język lub sporządzonej z niego mieszaniny, w postaci tabletek lub sporządzonej z nich zawiesiny), lek Vijoice można podawać przez niektóre zgłębniki do karmienia.
Tabletki
Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem. Nie należy przyjmować tabletek połamanych, popękanych ani uszkodzonych w inny sposób, ponieważ może nie dojść do przyjęcia pełnej dawki leku. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, można przyjąć lek w postaci zawiesiny (do jej przygotowania należy używać wyłącznie wody), która należy wypić od razu po przygotowaniu. Zawiesinę z lekiem należy wyrzucić, jeśli nie została przyjęta w ciągu 60 minut po przygotowaniu.
Granulat
Granulat można wysypać z saszetki bezpośrednio na język i połknąć, popijając samą wodą w ilości około 50-150 ml. Granulat można również zmieszać z napojem (wyłącznie z wodą, mlekiem lub sokiem jabłkowym) albo z miękkim pokarmem (wyłącznie z jogurtem lub musem jabłkowym), a następnie natychmiast przyjąć mieszaninę. Mieszaninę granulatu z napojem lub pokarmem należy wyrzucić, jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 2 godzin od przygotowania. Wskazówki odnośnie przygotowania mieszaniny są podane w ulotce dołączonej do opakowania. Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie należy wykorzystywać częściowych ilości granulatu z saszetki do przygotowania dawki. Nie należy używać saszetki, jeśli jej szczelne zamknięcie jest uszkodzone.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Vijoice?

W przypadku pominięcia dawki leku można ją przyjąć bezpośrednio po posiłku, jeśli nie upłynęło więcej niż 9 godzin od wyznaczonej pory. Jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia leku upłynęło ponad 9 godzin, tego dnia należy pominąć dawkę leku. Następnego dnia należy przyjąć dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zwymiotuje po przyjęciu leku, nie należy przyjmować dodatkowej dawki aż do czasu przyjęcia kolejnej wyznaczonej dawki.

Kiedy lek Vijoice nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (alpelisyb) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Leku Vijoice nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vijoice?

Leczenie będzie rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w postępowaniu z PROS. Przed wprowadzeniem leczenia lekiem Vijoice konieczna będzie weryfikacja przeciwwskazań i środków ostrożności związanych z jego stosowaniem. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie wykonanie oznaczenia stężenia cukru we krwi, badania te będą regularnie powtarzane w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Vijoice. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie przynosi pożądany skutek. Należy omówić z lekarzem wszystkie wątpliwości dotyczące stosowania leku.

Jak stosować lek Vijoice z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Vijoice w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lek Vijoice może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet zdolnych do zajścia w ciążę przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona test ciążowy, aby wykluczyć ciążę. Kobiety zdolne do zajścia muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i przez co najmniej tydzień po zakończeniu przyjmowania leku Vijoice (odpowiednią metodę antykoncepcji zaleci pacjentce lekarz. Mężczyźni powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z partnerkami, które mogą zajść w ciążę w czasie leczenia i przez co najmniej tydzień po jego zakończeniu. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia lekiem Vijoice i przez co najmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Vijoice?

W ulotce dołączonej do opakowania leku Vijoice pacjent znajdzie opis działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Najczęściej obserwowano takie działania niepożądane, jak: zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zmniejszone łaknienie, ból głowy, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, wysypka skórna, zapalenie skóry, suchość skóry, wypadanie włosów, nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi (np. zmniejszone stężenie fosforu, zmniejszone stężenie wapnia, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększone stężenie glukozy, zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej, zwiększona aktywność enzymu lipazy). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Vijoice?

W sytuacji przyjęcia większej niż zalecona ilości leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala.

Czy lek Vijoice wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Leczenie lekiem Vijoice może powodować zmęczenie lub nieostre widzenie; należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w czasie leczenia tym lekiem.

Jak przechowywać lek Vijoice?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tabletki: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Saszetki: brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku; lek należy przechowywać w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem.