Vyvgart (Efgartigimod alfa)

Co zawiera lek Vyvgart?

Lek Vyvgart występuje w dwóch postaciach: w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek jest dostępny na receptę.

• Vyvgart koncentrat
  1 ml koncentratu zawiera 20 mg efgartigimodu alfa. 1 fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg efgartigimodu alfa.
• Vyvgart roztwór do wstrzykiwań
  1 ml roztworu zawiera 180 mg efgartigimodu alfa. 1 fiolka zawiera 1000 mg efgartigimodu alfa w 5,6 ml.

Jak działa lek Vyvgart?

Efgartigimod alfa wiąże się w organizmie pacjenta z białkiem o nazwie noworodkowy receptor Fc (FcRn) i je blokuje. Blokując FcRn, efgartigimod alfa zmniejsza stężenie autoprzeciwciał IgG, które omyłkowo atakują i uszkadzają pewne białka komórek nerwowych.

Kiedy stosować lek Vyvgart?

Lek Vyvgart jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG). Lek ten podaje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu miastenii rzekomoporaźnej.

Jak stosować lek Vyvgart?

Dawkowanie leku Vyvgart ustala lekarz. Lek podaje się raz w tygodniu w cyklach trwających 4 tygodnie. Lekarz zdecyduje, ile cykli należy podać po analizie reakcji pacjenta na leczenie.
Jeśli pacjent stosuje już dożylne leczenie lekiem Vyvgart i chce przejść na leczenie podskórne lekiem Vyvgart, na początku następnego cyklu leczenia otrzyma wstrzyknięcie podskórne zamiast wlewu dożylnego.

Sposób podawania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu (kroplówki) do żyły przez 1 godzinę.
Roztwór do wstrzykiwań
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz zdecyduje, czy po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun będą mogli sami wstrzykiwać lek. Pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w zakresie właściwego sposobu przygotowywania i wykonywania wstrzyknięć leku. Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie zostanie wykonane w obecności lekarza. Należy uważnie przeczytać instrukcję podawania znajdującą się w ulotce dołączonej do leku i ściśle przestrzegać zaleceń w niej zawartych. Wstrzyknięcie należy wykonać w brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka. Za każdym razem należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia. Nie wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest czerwona, zasiniona, tkliwa, stwardniała ani w miejsca, w których występują znamiona lub blizny. Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Vyvgart?

Lek w postaci infuzji będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę - jeśli pacjent zapomni o wizycie, na której ma być podany lek, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W przypadku pominięcia podania dawki leku podskórnie w okresie 3 dni od planowanej daty przyjęcia należy podać lek natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie postępować zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania. W razie pominięcia dawki o więcej niż 3 dni należy zapytać lekarza, kiedy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Vyvgart nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (efgartigimod alfa) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Leku Vyvgart nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vyvgart?

Leczenie lekiem Vyvgart rozpoczyna i nadzoruje lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń nerwowo-mięśniowych. Po przeanalizowaniu u pacjenta dotychczasowego leczenia, weryfikacji przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku, lekarz zadecyduje o rozpoczęciu leczenia lekiem Vyvgart. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planowane jest u niego szczepienie w najbliższym czasie. Należy porozumieć się z lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Vyvgart z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Vyvgart w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz omówi z pacjentką, czy będzie możliwe zastosowanie leku Vyvgart, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Vyvgart?

W trakcie terapii z zastosowaniem leku Vyvgart mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i różnym występowaniu, które są szczegółowo opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane tego leku to zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych. W przypadku podawania leku podskórnie bardzo często mogą także wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból). Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka utrudniający oddychanie lub przełykanie, duszność lub wysypka skórna w trakcie wstrzykiwania lub po jego zakończeniu.

Czy lek Vyvgart wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Nie przewiduje się, aby lek Vyvgart wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Vyvgart?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Fiolki z roztworem do wstrzykiwań należy przechowywać w lodówce (2-8°C); nie zamrażać. W razie potrzeby nieotwarte fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 3 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można ponownie włożyć do lodówki. Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 3 dni. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przed użyciem należy odczekać co najmniej 15 minut, aż fiolka naturalnie ogrzeje się do temperatury pokojowej; nie należy ogrzewać fiolki w żaden inny sposób. Leku nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.