Vyvgart (Efgartigimod alfa)

Co zawiera lek Vyvgart?

Lek Vyvgart występuje w dwóch postaciach: w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek jest dostępny na receptę.

• Vyvgart koncentrat
  1 ml koncentratu zawiera 20 mg efgartigimodu alfa. 1 fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg efgartigimodu alfa.
• Vyvgart roztwór do wstrzykiwań
  1 ml roztworu zawiera 180 mg efgartigimodu alfa. 1 fiolka zawiera 1000 mg efgartigimodu alfa w 5,6 ml.
  Lek zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne, dlatego należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek znanych alergii.

Jak działa lek Vyvgart?

Efgartigimod alfa wiąże się w organizmie pacjenta z białkiem o nazwie noworodkowy receptor Fc (FcRn) i je blokuje. Blokując FcRn, efgartigimod alfa zmniejsza stężenie autoprzeciwciał IgG, które omyłkowo atakują i uszkadzają pewne białka komórek nerwowych.

Kiedy stosować lek Vyvgart?

• Miastenia rzekomoporaźna
  Lek Vyvgart w postaci koncentratu lub roztworu do wstrzykiwań jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG). Lek ten podaje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu miastenii rzekomoporaźnej.
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna
  Lek Vyvgart w postaci roztworu do wstrzykiwań jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba się nasila lub powróciła i którzy otrzymywali wcześniej leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu CIDP (kortykosteroidami lub immunoglobulinami).

Jak stosować lek Vyvgart?

Dawkowanie leku Vyvgart w każdym wskazaniu ustala lekarz. Lekarz decyduje o długości leczenia po analizie reakcji pacjenta na leczenie.

Sposób podawania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu (kroplówki) do żyły przez 1 godzinę.
Roztwór do wstrzykiwań
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz zdecyduje, czy po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie właściwego sposobu przygotowywania i wykonywania wstrzyknięć, pacjent lub jego opiekun będą mogli sami wstrzykiwać lek. Samodzielne podawanie leku będzie możliwe po otrzymaniu pierwszych 4 wstrzyknięć w leczeniu CIDP albo 5 wstrzyknięć w leczeniu miastenii rzekomoporaźnej. Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie zostanie wykonane w obecności lekarza. Należy uważnie przeczytać instrukcję podawania znajdującą się w ulotce dołączonej do leku i ściśle przestrzegać zaleceń w niej zawartych. Wstrzyknięcie należy wykonać w brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka. Za każdym razem należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia. Nie wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest czerwona, zasiniona, tkliwa, stwardniała ani w miejsca, w których występują znamiona lub blizny. Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Vyvgart?

Lek w postaci infuzji będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę - jeśli pacjent zapomni o wizycie, na której ma być podany lek, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W przypadku pominięcia podania dawki leku podskórnie w okresie 3 dni od planowanej daty przyjęcia należy podać lek natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie postępować zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania. W razie pominięcia dawki o więcej niż 3 dni należy zapytać lekarza, kiedy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Vyvgart nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (efgartigimod alfa) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Leku Vyvgart nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vyvgart?

Leczenie lekiem Vyvgart rozpoczyna i nadzoruje lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń nerwowo-mięśniowych. Po przeanalizowaniu u pacjenta dotychczasowego leczenia, weryfikacji przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku, lekarz zadecyduje o rozpoczęciu leczenia lekiem Vyvgart. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planowane jest u niego szczepienie w najbliższym czasie. Należy porozumieć się z lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Vyvgart z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Vyvgart w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz omówi z pacjentką, czy będzie możliwe zastosowanie leku Vyvgart, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Vyvgart?

W trakcie terapii z zastosowaniem leku Vyvgart mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i różnym występowaniu, które są szczegółowo opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane tego leku to zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych. W przypadku podawania leku podskórnie bardzo często mogą także wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból). Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka utrudniający oddychanie lub przełykanie, duszność lub wysypka skórna w trakcie wstrzykiwania lub po jego zakończeniu.

Czy lek Vyvgart wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Vyvgart nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Vyvgart?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Fiolki z roztworem do wstrzykiwań należy przechowywać w lodówce (2-8°C); nie zamrażać. W razie potrzeby nieotwarte fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 3 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można ponownie włożyć do lodówki. Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 3 dni. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przed użyciem należy odczekać co najmniej 15 minut, aż fiolka naturalnie ogrzeje się do temperatury pokojowej; nie należy ogrzewać fiolki w żaden inny sposób. Leku nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.