Zadenvi (Denosumab)

Co zawiera lek Zadenvi?

Lek Zadenvi ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Lek jest dostępny na receptę.
1 ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu. Lek zawiera sorbitol. Zawiera również polisorbat 20, który może powodować reakcje alergiczne (należy zgłosić lekarzowi występowanie reakcji alergicznych).

Jak działa lek Zadenvi?

Lek Zadenvi zawiera denosumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na neutralizowaniu aktywności pewnego rodzaju białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy.

Kiedy stosować lek Zadenvi?

Lek Zadenvi stosuje się w leczeniu:
- osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa i innych kości, w tym kości biodrowej;
- utraty masy kostnej z powodu zmniejszenia stężenia testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego;
- utraty masy kostnej związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u osób ze zwiększonym ryzykiem złamań.

Jak stosować lek Zadenvi?

Lekarz przedstawi zasady dawkowania leku Zadenvi oraz określi długość leczenia. Nie należy przerywać leczenia bez skonsultowania tego z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Zadenvi podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy. Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki. Pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie wstrzykiwać lek, jeśli zostaną odpowiednio przeszkoleni przez osobę z personelu medycznego. Instrukcja dołączona do opakowania leku zawiera zalecenia dotyczące prawidłowego używania ampułko-strzykawki. Wstrzyknięcie można wykonać w udo lub brzuch (poza obszarem 5 cm wokół pępka). Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, można je wykonać w górną część ramienia. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda; należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub rozstępów. Ampułko-strzykawka z lekiem jest przeznaczona tylko do jednorazowego zastosowania.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Zadenvi?

W razie pominięcia podania dawki leku w ustalonym terminie należy jak najszybciej wstrzyknąć lek. Kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Kiedy lek Zadenvi nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (denosumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Przeciwwskazaniem do podawania leku jest niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Leku Zadenvi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Zadenvi?

Przed wprowadzeniem leczenia lekiem Zadenvi lekarz przeprowadzi wywiad, który będzie obejmował analizę przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku. Lekarz określi zalecenia dotyczące kontroli leczenia. Podczas leczenia lekiem Zadenvi pacjenci będą przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D (zalecane dawki tych preparatów ustali lekarz). Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. W trakcie leczenia konieczne jest utrzymywanie prawidłowej higieny jamy ustnej i rutynowe poddawanie się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używane są protezy dentystyczne, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć stomatologowi o stosowaniu leku Zadenvi. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia pojawi się nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, który mógłby świadczyć o złamaniu kości udowej. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Jak stosować lek Zadenvi z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.
Nie należy stosować leku Zadenvi jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Czy można stosować lek Zadenvi w ciąży i okresie karmienia piersią?

Decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku Zadenvi w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmuje lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Zadenvi powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Zadenvi?

W trakcie stosowania leku Zadenvi mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i różnym występowaniu - są one szczegółowo opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze obserwowano takie działania niepożądane jak: ból kości, ból stawów i (lub) ból mięśni, ból ramion lub nóg. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia pojawią się: objawy zapalenie skóry (w tym: obrzęk i zaczerwienienie skóry - najczęściej na podudziach, któremu może towarzyszyć gorączka); objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi (w tym: drgania, kurcze mięśni , drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust, drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności); objawy uszkodzenia kości szczęki (w tym: ból w ustach, ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, ruszanie się zębów); objawy reakcji alergicznej (w tym: świszczący oddech, problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka).

Czy lek Zadenvi wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Zadenvi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Zadenvi?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8°C); nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Należy pozostawić pudełko tekturowe z ampułkostrzykawką w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia; nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni. Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.