Tu jesteś: Strona główna > Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Acurenal (Quinapril) ponowne dopuszczenie do obrotu serii wstrzymanych w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeprowadzeniu wszczętego z urzędu postępowania administracyjnego stwierdził wygaśnięcie jako bezprzedmiotowej decyzji Nr 14/WS/2024 z dnia 9 sierpnia 2024 r. wstrzymującej na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Acurenal (Quinapril)

• Jak działa Acurenal?
• Jakie są wskazania do zastosowania produktu leczniczego Acurenal?
• Które serie produktu leczniczego Acurenal zostały wstrzymane w obrocie i ponownie dopuszczone do obrotu?
• Dlaczego serie produktu leczniczego Acurenal zostały wstrzymane w obrocie?
• Dlaczego serie produktu leczniczego Acurenal zostały ponowne dopuszczone do obrotu?
• Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Jak działa Acurenal?

Acurenal (Quinapril) w nadciśnieniu tętniczym i zastoinowej niewydolności serca hamuje działanie konwertazy angiotensyny w surowicy i tkankach przez co zmniejsza powstawanie angiotensyny II. Zmniejsza naczyniowy opór obwodowy, obniża ciśnienie tętnicze, ciśnienie w tętnicy płucnej, obciążenie wstępne i obciążenie następcze, zwiększa objętość wyrzutową, zwiększa przepływ krwi przez nerki, zwiększa wartość wskaźnika sercowego.

Jakie są wskazania do zastosowania produktu leczniczego Acurenal?

Produkt leczniczy Acurenal (Quinapril) jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego oraz w zastoinowej niewydolności serca.

Które serie produktu leczniczego Acurenal zostały wstrzymane w obrocie i ponownie dopuszczone do obrotu?

Decyzją Nr 14/WS/2024 z dnia 9 sierpnia 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie następujące całego kraju następujące serie produktu leczniczego Acurenal (Quinapril)

Acurenal (Quinapril) tabletki powlekane 10 mg, 30 tabletek, GTIN 05909991125516 w zakresie następujących serii:

• numer serii: 80212781, termin ważności 31.07.2025

Acurenal (Quinapril) tabletki powlekane 20 mg, 30 tabletek, GTIN 05909991125615 w zakresie następujących serii:

• numer serii: 80219782, termin ważności 31.01.2026

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Irlandii

Dlaczego serie produktu leczniczego Acurenal zostały wstrzymane w obrocie?

Wstrzymanie w obrocie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego ww. serii produktu leczniczego nastąpiło na podstawie informacji o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w 12 miesiącu badań stabilności w parametrze „Czystość: zawartość zanieczyszczenia A”.

Dlaczego serie produktu leczniczego Acurenal zostały ponowne dopuszczone do obrotu?

Opierając się na zgromadzonym materiale dowodowym Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że otrzymane przez podmiot odpowiedzialny w badaniach stabilności wyniki zawartości zanieczyszczenia A mieszczą się w zaakceptowanym przez Prezesa Urzędu limicie specyfikacji jakościowej w okresie ważności produktu leczniczego a zatem produkty lecznicze Acurenal objęte decyzją wstrzymującą Nr 14/WS/2024 z dnia 9 sierpnia 2024 r. nie stwarzają ryzyka dla pacjenta.

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego

• Decyzja wstrzymania w obrocie serii produktu Acurenal (Quinapril), tabletki powlekane 10 mg
• Decyzja wstrzymania w obrocie serii produktu Acurenal (Quinapril), tabletki powlekane 20 mg
• Decyzja przywrócenia do obrotu serii produktu Acurenal (Quinapril), tabletki powlekane 10 mg
• Decyzja przywrócenia do obrotu serii produktu Acurenal (Quinapril), tabletki powlekane 20 mg

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego

---

Powiązane leki

• Acurenal tabletki powlekane 10 mg (Quinapril)
• Acurenal tabletki powlekane 20 mg (Quinapril)

---