Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 26 czerwca 2026 zostały wycofane i objęte zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Apiolin 50 mg na terenie całej Polski. Jest to lek przeciwdepresyjny z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zawierający sertralinę, stosowany w leczeniu depresji i różnych zaburzeń lękowych. Sprawdź, która seria została objęta decyzją i jaki był powód wycofania.
Co to jest lek Apiolin i jak działa?
Apiolin zawiera sertralinę należącą do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Działa poprzez zwiększenie stężenia serotoniny w mózgu, co poprawia nastrój i łagodzi objawy lęku.
Wskazania do stosowania
Apiolin (sertralina) jest stosowany w leczeniu:
- depresji oraz zapobieganiu jej nawrotom u dorosłych
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
- zespołu lęku społecznego, lęku napadowego i zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Apiolin - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące serie leku Apiolin 50 mg, tabletki powlekane, opakowania: 30 tabletek (GTIN: 05909991551551):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 4R04976C | 10-2026 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 26 czerwca 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Apiolin?
Seria nr 4R04976C produktu Apiolin 50 mg została zwolniona do obrotu przed zatwierdzeniem zmiany porejestracyjnej skracającej okres ważności z 24 do 18 miesięcy. Po upływie 18 miesięcy od daty wytworzenia istnieje wysokie prawdopodobieństwo przekroczenia tymczasowego limitu LTL dla zanieczyszczenia N-nitroso sertraline wynoszącego 670 ng/dzień, co stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego. Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie tej serii z obrotu, a Prezes URPL złożył stosowny wniosek do GIF.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 26 czerwca 2026 w sprawie wycofania serii leku Apiolin 50 mg (sertralina) jest dostępny poniżej:
- Decyzja GIF nr 33/WC/2026 - Apiolin 50 mgPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu dotyczy 1 serii leku Apiolin 50 mg (tabletki powlekane). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Apiolin 50 mg z wyżej wymienionych serii z powodu ryzyko przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia N-nitroso sertraline po 18 miesiącach od wytworzenia.
