Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Apra-swift (Aripiprazolum) - serie wycofane z obrotu 

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 84/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Apra-swift.


Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

Apra-swift (Aripiprazolum), 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 28 sztuk 
numer serii: PK181057, termin ważności: 04 2021
podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A z siedzibą w Pieńkowie

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny decyzji własnej o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Apra-swift, w związku ze stwierdzeniem wady, tj. niezgodności druku w zakresie dawki leku na jednej ze ścianek opakowania zewnętrznego (wskazano błędnie 15 mg, prawidłowo powinno być 30 mg).

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego Apra-swift i uznał za zasadne nadanie powyższym decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF