Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Asanix (Rasagiline) - seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 30/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Asanix


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

Asanix (Rasagilinum), 1 mg, tabietki, 28 tabl., numer serii: 10518, data ważności: 05.2020., podmiot odpowiedziainy: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim 
i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu Ieczniczego w związku z uzyskaniem, w programie ciągłego badania stabilności, wyniku poza specyfikacją w parametrze uwalnianie substancji czynnej z tabietki.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.