Tu jesteś: Strona główna > Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Atofab (Atomoxetine) serie wycofane oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Atofab (Atomoxetine) oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonych lub częściowo wprowadzonych.

Atomoksetyna zwiększa stężenie noradrenaliny w układzie nerwowym. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm, która zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD.

Produkt leczniczy Atofab wskazany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży oraz u dorosłych, jako część kompleksowego programu leczenia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Atofab (Atomoxetine):

• Kapsułki twarde, 25 mg, 28 kaps., numer serii: E01580, data ważności 2025-04-30;
• Kapsułki twarde, 40 mg, 28 kaps., numer serii: F06874, data ważności 2025-04-30

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane uzyskaniem wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu wymienionej serii produktu Atofab (Atomoxetine), kapsułki twarde, 25 mg.
• Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu wymienionej serii produktu Atofab (Atomoxetine), kapsułki twarde, 25 mg.
• Decyzja wycofania z obrotu wymienionej serii produktu Atofab (Atomoxetine), kapsułki twarde, 40 mg.
• Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu wymienionej serii produktu Atofab (Atomoxetine), kapsułki twarde, 40 mg.

Opracowanie redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

---