Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 31 lipca 2026 objęto zakazem wprowadzania do obrotu lek Atorvastatin Medical Valley 40 mg na terenie całej Polski. Jest to lek modyfikujący stężenie lipidów z grupy statyn zawierający atorwastatynę. Sprawdź zakres decyzji, jej przyczynę i pełny dokument GIF.
Co to jest lek Atorvastatin Medical Valley 40 mg i jak działa?
Atorvastatin Medical Valley to tabletki powlekane zawierające atorwastatynę. Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują stężenie lipidów we krwi. Działa poprzez hamowanie enzymu reduktazy HMG-CoA, kluczowego w procesie syntezy cholesterolu w wątrobie. Dzięki temu obniża stężenie cholesterolu całkowitego, LDL oraz triglicerydów, a zwiększa stężenie frakcji HDL.
Wskazania do stosowania
Atorvastatin Medical Valley (atorwastatyna) jest stosowany w celu:
- zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi, gdy sama dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia okazują się niewystarczające.
- zmniejszenia ryzyka chorób serca, nawet gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.
Decyzja GIF: Zakaz wprowadzania do obrotu leku Atorvastatin Medical Valley 40 mg - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu produktu Atorvastatin Medical Valley 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie: 30 tabletek (GTIN: 05909991501662):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| Wszystkie | - | Zakaz wprowadzania do obrotu |
Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja.
Decyzja o zakazie wprowadzania produktu do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 31 lipca 2026
Dlaczego zakazano wprowadzania do obrotu leku Atorvastatin Medical Valley 40 mg?
Badanie przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazało negatywny wynik dla parametru wygląd - stwierdzono erozję i nierówną powłokę tabletek serii LC73970. Pomimo działań zapobiegawczych wdrożonych przez podmiot odpowiedzialny, kolejna seria LC92736 nadal zawierała tabletki z uszkodzeniami powłoki, nie spełniając wymogów specyfikacji. Wprowadzone zmiany okazały się niewystarczające do całkowitego wyeliminowania niezgodności, co uzasadniło objęcie zakazem całego wolumenu produktu.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 31 lipca 2026 w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu leku Atorvastatin Medical Valley 40 mg (atorwastatyna) są dostępne poniżej:
- Decyzja GIF nr 10/ZW/2026 - Atorvastatin Medical Valley 40 mgPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy wszystkich serii leku Atorvastatin Medical Valley 40 mg (tabletki powlekane). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny objął produkt Atorvastatin Medical Valley 40 mg zakazem wprowadzania do obrotu w zakresie wszystkich serii z powodu niespełnienia wymagań jakościowych - parametr wygląd (erozja powłoki tabletek).
