Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 20 lipca 2026 zostały wycofane i objęte zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Atrodil Combo na terenie całej Polski. Jest to wziewny lek rozszerzający oskrzela zawierający fenoterol + bromek ipratropium, stosowany w profilaktyce i leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych. Sprawdź, które serie zostały objęte decyzją i jaki był powód wycofania.
Co to jest lek Atrodil Combo i jak działa?
Atrodil Combo to roztwór do nebulizacji zawierający fenoterol + bromek ipratropium. Obie substancje należą do grupy leków rozszerzających oskrzela i działają synergistycznie, ułatwiając oddychanie poprzez rozszerzenie dróg oddechowych. Lek podawany jest wziewnie za pomocą nebulizatora.
Wskazania do stosowania
Atrodil Combo (fenoterol + bromek ipratropium) jest stosowany w:
- profilaktyce i leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli, takich jak astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Atrodil Combo - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące serie leku Atrodil Combo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji, opakowania: 1 butelka 25 ml (GTIN: 05903060632462):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 60925 | 09-2028 | Wycofana |
| 71025 | 10-2028 | Wycofana |
| 81025 | 10-2028 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA Spółka Akcyjna z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 20 lipca 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Atrodil Combo?
Badania jakościowe przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) wykazały, że seria nr 60925 produktu Atrodil Combo nie spełnia wymagań specyfikacji jakościowej w zakresie parametru masa dawki - stwierdzono przekroczenie górnego limitu specyfikacji. Podmiot odpowiedzialny potwierdził niezgodność i zarekomendował wycofanie wszystkich trzech serii produktu wprowadzonych do obrotu na terenie Polski.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 20 lipca 2026 w sprawie wycofania serii leku Atrodil Combo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml (fenoterol + bromek ipratropium) jest dostępny poniżej:
- Decyzja GIF nr 37/WC/ZW/2026 - Atrodil Combo (0,5 mg + 0,25 mg)/mlPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 3 serii leku Atrodil Combo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml (roztwór do nebulizacji). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Atrodil Combo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml z wyżej wymienionych serii z powodu niespełnienie wymagań jakościowych - wynik OOS dla parametru masa dawki.
