Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 17 czerwca 2026 został wstrzymany w obrocie lek Azaneson na terenie całej Polski. Jest to lek donosowy łączący kortykosteroid (flutykazon) z lekiem przeciwhistaminowym (azelastyna), stosowany w łagodzeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia śluzówki nosa. Sprawdź, czego dotyczy decyzja i jaki był powód wstrzymania.
Co to jest lek Azaneson i jak działa?
Azaneson to aerozol do nosa w postaci zawiesiny zawierający azelastynę i flutykazon. Azelastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który zmniejsza objawy alergicznego nieżytu nosa poprzez blokowanie receptorów histaminowych. Flutykazon należy do grupy kortykosteroidów i działa przeciwzapalnie, ograniczając reakcję zapalną błony śluzowej nosa. Połączenie obu substancji jest stosowane, gdy samo leczenie lekiem przeciwhistaminowym lub kortykosteroidem okazuje się niewystarczające.
Wskazania do stosowania
Azaneson (azelastyna + flutykazon) jest stosowany w:
- łagodzeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia śluzówki nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, gdy stosowanie samego leku przeciwhistaminowego lub kortykosteroidu donosowego jest niewystarczające.
Decyzja GIF: Wstrzymanie w obrocie leku Azaneson - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie następujące serie leku Azaneson 137 mcg + 50 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, opakowania: 1 butelka 120 dawek (GTIN: 05909991557850):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| Wszystkie serie | - | Wstrzymane |
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice.
Decyzja o wstrzymaniu serii w obrocie ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 17 czerwca 2026
Dlaczego wstrzymano w obrocie lek Azaneson?
Badania jakościowe przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) wykazały, że seria 251794 produktu Azaneson nie spełnia wymagań dokumentacji rejestracyjnej w zakresie parametru czystość chromatograficzna. Stwierdzona zawartość pojedynczego zanieczyszczenia oraz suma zanieczyszczeń przekraczają limity specyfikacji jakościowej. Z uwagi na charakter badań przeprowadzonych w trybie art. 119a u.p.f. (pierwsze wprowadzenie do obrotu), decyzja dotyczy wszystkich serii produktu Azaneson.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 17 czerwca 2026 w sprawie wstrzymania w obrocie serii leku Azaneson (137 mcg + 50 mcg)/dawkę (azelastyna + flutykazon) jest dostępny poniżej:
- Decyzja GIF nr 14/WS/2026 - Azaneson (137 mcg + 50 mcg)/dawkęPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wstrzymanie w obrocie dotyczy wszystkich serii leku Azaneson (137 mcg + 50 mcg)/dawkę (aerozol do nosa, zawiesina). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie lek Azaneson (137 mcg + 50 mcg)/dawkę w zakresie wszystkich serii z powodu niespełnienia wymagań jakościowych - przekroczenie limitu czystości chromatograficznej (zawartość zanieczyszczeń powyżej specyfikacji).
