Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Biotrakson (Ceftriaxone) seria wycofana z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Biotrakson (Ceftriaxone)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Biotrakson (Ceftriaxone) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.
Biotrakson (Ceftriaxone), 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 1 fiol. proszku.
- numer serii: 25020921A, data ważności: 2023-09-30
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach archiwalnych.
Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu do aptek określonych powyżej serii produktów leczniczych, wydanych już pacjentom, ponieważ zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia wady jakościowej, będącej powodem jego wycofania, co może skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia pacjenta.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
Zobacz obwieszczenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
Zobacz wycofany produkt w LekInfo24
Źródło: GIF