Bisoratio ASA (Bisoprolol + Acetylsalicylic acid) seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Bisoratio ASA (Bisoprolol + Acetylsalicylic acid).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju serie produktu leczniczego Bisoratio ASA (Bisoprolol + Acetylsalicylic acid) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Bisoratio ASA (Bisoprolol + Acetylsalicylic acid) kapsułki twarde 5 mg + 75 mg, opakowanie 30 kaps. 

• numer serii: 10819, termin ważności: 31.08.2023

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Islandia

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Powodem wycofania jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w parametrze substancje pokrewne i suma zanieczyszczeń bisoprololu, uzyskanych podczas dlugoterminowvch badań stabilności w punkcie czasowym 12 mesięcy.

Źródło: GIF

Zobacz wycofany produkt w LekInfo24

• Bisoratio ASA kapsułki twarde 5 mg + 75 mg (Preparat złożony)