Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 21 lipca 2026 zostały wycofane i objęte zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Bromiduo na terenie całej Polski. Jest to lek rozszerzający oskrzela do nebulizacji stosowany w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych zawierający fenoterol + bromek ipratropium. Sprawdź, które serie zostały objęte decyzją i jaki był powód wycofania.
Co to jest lek Bromiduo i jak działa?
Bromiduo to roztwór do nebulizacji zawierający fenoterol + bromek ipratropium. Obie substancje należą do grupy leków rozszerzających oskrzela - fenoterol działa jako selektywny agonista receptorów beta2-adrenergicznych, a bromek ipratropium jako lek przeciwcholinergiczny. Ich połączone działanie ułatwia oddychanie poprzez rozszerzenie dróg oddechowych. Lek podawany jest wziewnie przy użyciu nebulizatora.
Wskazania do stosowania
Bromiduo (fenoterol + bromek ipratropium) jest stosowany w:
- zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych chorób obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli, takich jak astma oskrzelowa oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Bromiduo - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące serie leku Bromiduo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji, opakowanie: 1 butelka 25 ml (GTIN: 05900411010702):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 10625 | 06-2028 | Wycofana |
| 20625 | 06-2028 | Wycofana |
| 30625 | 06-2028 | Wycofana |
| 40625 | 06-2028 | Wycofana |
| 50625 | 06-2028 | Wycofana |
| 00026226 | 01-2029 | Wycofana |
| 00026326 | 01-2029 | Wycofana |
| 00128926 | 03-2029 | Wycofana |
| 00129126 | 03-2029 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie k. Czosnowa.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 21 lipca 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Bromiduo?
Badania jakościowe przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) na próbie serii nr 30625 wykazały przekroczenie górnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru masa dawki. Niespełnienie wymagań jakościowych zostało zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który zarekomendował wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu wprowadzonych na rynek Polski.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 21 lipca 2026 w sprawie wycofania serii leku Bromiduo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml (fenoterol + bromek ipratropium) jest dostępny poniżej:
- Decyzja GIF nr 38/WC/ZW/2026 - Bromiduo (0,5 mg + 0,25 mg)/mlPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 9 serii leku Bromiduo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml (roztwór do nebulizacji). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Bromiduo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml z wyżej wymienionych serii z powodu niespełnienia wymagań jakościowych dla parametru masa dawki.
