Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Budixon Neb (Budesonide) - kolejne serie wycofane z obrotu

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 32/WC/2019 i 38/WC/2019 dotyczące wycofania z obrotu serii preparatu Budixon Neb


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

Decyzja 32/WC/2019

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
numer serii: 1030118, data ważności: 01.2020
numer serii: 1030218. data ważności: 01.2020

Decyzja 38/WC/2019

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 10 sztuk
numer serii: 050818, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 050918, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 051018, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 053718. data ważności: 2020.05.31

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/mi, opakowanie 20 sztuk
numer serii: 058317, data ważności: 2019.12.31
numer serii: 058417, data ważności: 2019.12.31
numer serii: 058517, data ważności: 2019.12.31
numer serii: 058617, data ważności: 2019.12.31
numer serii: 050218, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 050318, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 050418, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 050518. data ważności: 2020.01.31

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 10 sztuk
numer serii: 062318, data ważności: 2020.05.31

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/mi, opakowanie 20 sztuk
numer serii: 060118, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 060218, data ważności: 2020.01.31
numer serii: 065918. data ważności: 2020.10.31
numer serii: 066018, data ważności: 2020.10.31
numer serii: 066218, data ważności: 2020.11.30
numer serii: 066318, data ważności: 2020.11.30
numer serii: 066418, data ważności: 2020.11.30
numer serii: 066518, data ważności: 2020.11.30

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pleńkowie

i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu Ieczniczego w związku ze stwierdzeniem przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartści substancji pokrewnych.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.