LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Bufomix Easyhaler i Formoterol Easyhaler serie wycofane z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktów leczniczych: Bufomix Easyhaler (Budesonide + Formoterol) i Formoterol Easyhaler (Formoterol).

Bufomix Easyhaler - zobacz w LekInfo24 »
Formoterol Easyhaler - zobacz w LekInfo24 »

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju serie produktów leczniczych: Bufomix Easyhaler (Budesonide + Formoterol) i Formoterol Easyhaler (Formoterol) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Bufomix Easyhaler, proszek do inhalacji (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.

  • Numer serii 2032584, data ważności: 2022-10-31

Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji, 12 mcg/dawkę odmierzoną.

  • Numer serii 2006402, data ważności: 05-2022
  • Numer serii 2035257, data ważności: 11-2022

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu serii leków po otrzymaniu informacji z Fińskiej Agencji Leków Fimea dotyczącej prewencyjnego wycofania powyższych serii produktów, które mogą być obarczone wadą jakościową inhalatora Easyhaler w zakresie komory zbiorczej, w której znajduje się proszek do inhalacji. 

Źródło: GIF