Cernevit (Multivitamin) seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Cernevit (Multivitamin)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Cernevit (Multivitamin) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Cernevit (Multivitamin), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 75 mg, opakowania 10 fiol. i 20 fiol.

• Opakowanie 10 fiol. numer serii: E22V049 termin ważności: 31.03.2024
• Opakowanie 20 fiol. numer serii: E22V049 termin ważności: 31.03.2024

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp.z.o.o

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane informacją przekazaną do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczącą niezgodnej z CHPL barwy roztworu po przygotowaniu do podania. Istnieje ryzyko, że zaobserwowana nieodpowiednia barwa roztworów po przygotowaniu jest wynikiem nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, a co za tym idzie wzrostem zanieczyszczeń organicznych lub substancji degradacyjnych przekraczających kwalifikacje toksykologiczne. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wstrzymania w obrocie wymienionej serii produktu Cernevit (Multivitamin)

Powiązane artykuły

• Cernevit proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji (Multivitamin)