Champix (Varenicline) seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Champix (Varenicline).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju serie produktu leczniczego Champix (Varenicline) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Champix (Varenicline), tabletki powlekane 0,5 mg; 1 mg, 25 tabl. w blistrze (11 tabl. 0,5 mg + 14 tabl. 1 mg)

• numer serii: 00019978, termin ważności: 31.12.2021

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG

Powodem wycofania jest wykrycie N-nitrozo-warenikliny w serii produktu luzem, z której wytworzono przedmiotową serię. Stwierdzono, że poziom ww. zanieczyszczenia przekraczał limit określony przez Pfizer na podstawie wytycznej ICH M7.

Źródło: GIF

Zobacz wycofany produkt w LekInfo24

• Champix tabletki powlekane 0,5 mg/ 1 mg (Varenicline)