Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Clopidogrel Genoptim - seria wycofana z obrotu 

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 70/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Clopidogrel Genoptim.


Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane
numer serii: 170702488, termin ważności: 03.2020
podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu w programie badań stabilności ww. serii produktu leczniczego, wyniku poza specyfikacją jakościową dla parametrów: substancje pokrewne klopidogrelu - zanieczyszczenie A oraz czystość enancjomeryczna - zanieczyszczenie C. 

Mając na uwadze powyższe Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu ww. serię produktu leczniczego Clopidogrel Genoptim i uznał za zasadne nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF