Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 23 lipca 2026 zostały wycofane i objęte zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Concor Cor 5 na terenie całej Polski. Jest to lek kardiologiczny z grupy beta-blokerów zawierający bisoprolol. Sprawdź, które serie zostały objęte decyzją i jaki był powód wycofania.
Co to jest lek Concor Cor 5 i jak działa?
Concor Cor 5 to tabletki powlekane zawierające bisoprolol. Bisoprolol jest kardioselektywnym beta-1-adrenolitykiem, który hamuje działanie katecholamin na receptory beta-1 w sercu. Dzięki temu zwalnia czynność serca, zmniejsza jego zapotrzebowanie na tlen i obniża ciśnienie tętnicze.
Wskazania do stosowania
Concor Cor 5 (bisoprolol) jest stosowany w leczeniu:
- stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory
- nadciśnienia tętniczego
- dławicy piersiowej
Decyzje GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Concor Cor 5 - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące serie leku Concor Cor 5, tabletki powlekane, opakowania: 28 sztuk (GTIN: 05909990859214, 05909997222868 i 05909991452087), 56 sztuk (GTIN: 05909990859221):
| Numer serii | Data ważności | Podmiot | Status |
|---|---|---|---|
| E211823 | 11-2027 | Merck sp. z o.o. | Wycofana |
| E213005 | 02-2028 | Merck sp. z o.o. | Wycofana |
| E213007 | 03-2028 | Merck sp. z o.o. | Wycofana |
| E213008 | 03-2028 | InPharm sp. z o.o. | Wycofana |
| E213560 | 06-2028 | InPharm sp. z o.o. | Wycofana |
| E213008 | 03-2028 | Medezin sp. z o.o. | Wycofana |
| E213560 | 06-2028 | Medezin sp. z o.o. | Wycofana |
Podmioty odpowiedzialne: Merck sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, Medezin sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi.
Decyzje o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 23 lipca 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Concor Cor 5?
W badaniach stabilności po 36 miesiącach przechowywania stwierdzono wynik poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) - zanieczyszczenia nitrozoaminowego o potencjale mutagennym. Przyczyną był udział substancji pomocniczej od alternatywnego dostawcy, stosowanej w produkcji wyłącznie od listopada 2022 r. do września 2023 r. Kolejne wyniki stabilności wskazują, że poziom NBP będzie nadal wzrastać w okresie ważności produktu, a dostępne dane są zbyt ograniczone, by wiarygodnie prognozować dalszy przyrost zanieczyszczenia.
Pełne decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokumenty GIF z 23 lipca 2026 w sprawie wycofania serii leku Concor Cor 5 (bisoprolol) (bisoprolol) są dostępne poniżej:
- Decyzja GIF nr 40/WC/ZW/2026 - Concor Cor 5 (bisoprolol)Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
- Decyzja GIF nr 42/WC/ZW/2026 - Concor Cor 5 (bisoprolol)Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
- Decyzja GIF nr 43/WC/ZW/2026 - Concor Cor 5 (bisoprolol)Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 5 serii leku Concor Cor 5 (bisoprolol) (tabletki powlekane) od różnych podmiotów. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Concor Cor 5 (bisoprolol) z wyżej wymienionych serii z powodu przekroczenia limitu zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) - wynik poza specyfikacją (OOS) w badaniach stabilności.
