Corhydron (Hydrocortisone) seria wstrzymana w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wstrzymania w obrocie serii produktu leczniczego Corhydron (Hydrocortisone)
Hydrokortyzon wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwwstrząsowe, hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych przez co zmniejsza obrzęki.
Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu np.:
- pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy,
- stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy),
- ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny),
- ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego),
- ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona),
- ostre postacie schorzeń z autoagresji,
- ostra reakcja nadwrażliwości na leki.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Corhydron (Hydrocortisone) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg, opakowanie 5 fiol. + 5 amp. rozp. i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.
Corhydron (Hydrocortisone) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg, opakowanie 5 fiol. + 5 amp. rozp.
Numer serii: 110021, data ważności 2024-09-30
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wstrzymanie w obrocie ww. serii produktu leczniczego było spowodowane uzyskanym wynikiem poza specyfikacją jakościową w badaniu stabilności dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu. wyniki badań dla pozostałych, kluczowych parametrów nie budziły zastrzeżeń
Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
Opracowanie redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Powiązane artykuły
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
