Corhydron (Hydrocortisone) seria wycofana oraz objęta zakazem wprowadzania do obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Corhydron (Hydrocortisone) oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonych lub częściowo wprowadzonych.

Hydrokortyzon wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwwstrząsowe, hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych przez co zmniejsza obrzęki.

Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu np.:

• pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy,
• stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy),
• ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny),
• ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego),
• ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona),
• ostre postacie schorzeń z autoagresji,
• ostra reakcja nadwrażliwości na leki.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Corhydron (Hydrocortisone) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg, opakowanie 5 fiol. + 5 amp. rozp. i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Corhydron (Hydrocortisone) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg, opakowanie 5 fiol. + 5 amp. rozp.

Numer serii: 110021, data ważności 2024-09-30

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane uzyskanym wynikiem poza specyfikacją jakościową w badaniu stabilności dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu. wyniki badań dla pozostałych, kluczowych parametrów nie budziły zastrzeżeń

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wstrzymania w obrocie wymienionej serii produktu Corhydron (Hydrocortisone)
• Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu wymienionej serii produktu Corhydron (Hydrocortisone)

Opracowanie redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane produkty

• Corhydron 25 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 25 mg (Hydrocortisone)

Powiązane artykuły

Sobota, 25 maja 2024

Corhydron (Hydrocortisone) seria wstrzymana w obrocie

Corhydron (Hydrocortisone) seria wstrzymana w obrocie Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wstrzymania w obrocie serii produktu leczniczego Corhydron...

Więcej »