Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Debridat (Trimebutinum) - serie wycofane z obrotu 

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 83/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Debridat.


Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

Debridat (Trimebutinum), 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
numer serii: 3863, data ważności: 31.01.2022
numer serii: 3874, data ważności: 30.04.2022
numer serii: 3875, data ważności: 30.04.2022
numer serii: 3876, data ważności: 30.04.2022
numer serii: 3827, data ważności: 30.06.2021
numer serii: 3828, data ważności: 30.06.2021
numer serii: 3829, data ważności: 31.07.2021
numer serii: 3844, data ważności: 30.09.2021
podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MAEEIG z siedziba w Brukseli, Belgia

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od dotycząca podjęcia przez podmiot odpowiedzialny decyzji własnej o prewencyjnym wycofaniu z obrotu ww, serii produktu leczniczego Debridat, w związku z ryzykiem obecności ciała obcego w produkcie. Decyzja podmiotu odpowiedzialnego została podyktowana względami ostrożnościowymi.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję  o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego Debridat i uznał za zasadne nadanie powyższym decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF