Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 21 maja 2026 została wycofana i objęta zakazem wprowadzania do obrotu wybrana seria leku Depo-Medrol na terenie całej Polski. Jest to glikokortykosteroid do stosowania ogólnego o silnym działaniu przeciwzapalnym zawierający metyloprednizolon, stosowany w leczeniu chorób reumatycznych, alergicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych oraz w stanach zapalnych stawów i tkanek miękkich. Sprawdź, która seria została objęta decyzją i jaki był powód wycofania.
Co to jest lek Depo-Medrol i jak działa?
Depo-Medrol to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca metyloprednizolon. Metyloprednizolon należy do grupy glikokortykosteroidów. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwuczuleniowe i przeciwreumatyczne. Lek może być podawany domięśniowo, dostawowo, do kaletki maziowej, okołostawowo, bezpośrednio na zmianę chorobową lub we wlewie doodbytniczym.
Wskazania do stosowania
Depo-Medrol (metyloprednizolon) jest stosowany w następujących stanach:
- choroby reumatyczne i układowe choroby tkanki łącznej, w tym reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie błony maziowej
- choroby alergiczne, dermatologiczne i choroby oczu
- zaburzenia endokrynologiczne, choroby układu oddechowego, przewodu pokarmowego i choroby krwi
- choroby nowotworowe i obrzęki
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Depo-Medrol - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące serie leku Depo-Medrol 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, opakowania: 1 fiolka 1 ml (GTIN: 05909990154814):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| LY1775 | 10-2029 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Brukseli.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 21 maja 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Depo-Medrol?
Przyczyną wycofania jest wynik poza specyfikacją (OOS) uzyskany w długoterminowym badaniu stabilności dla parametru zawartość wolnego metyloprednizolonu w punkcie czasowym 12 miesięcy. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wady wskazano użycie substancji pomocniczej (makrogol, PEG) od alternatywnego dostawcy. Seria LY1775 znajdująca się w obrocie na rynku polskim została objęta zakresem decyzji, ponieważ do jej wytworzenia zastosowano ten sam makrogol.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 21 maja 2026 w sprawie wycofania serii leku Depo-Medrol 40 mg/ml (metyloprednizolon) jest dostępny poniżej:
- Decyzja GIF nr 29/WC/ZW/2026 - Depo-Medrol 40 mg/mlPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 1 serii leku Depo-Medrol 40 mg/ml (zawiesina do wstrzykiwań). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Depo-Medrol 40 mg/ml z wyżej wymienionej serii z powodu wyniku OOS - przekroczenie limitu zawartości wolnego metyloprednizolonu w długoterminowym badaniu stabilności.
