Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Depo-Medrol z lidokainą (Methylprednisolone + Lidocaine) – wprowadzenie nowego przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego
Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazują następujące informacje
Depo-Medrol z lidokainą (Methylprednisolone + Lidocaine) zobacz w LekInfo24 »Podsumowanie
- Podanie domięśniowe zostało dodane do druków informacyjnych jako przeciwwskazanie do stosowania, w celu wzmocnienia informacji o właściwych drogach podania produktu leczniczego.
- Depo-Medrol z lidokainą należy podawać wyłącznie okołostawowo lub dostawowo.
- Informacje dotyczące właściwych dróg podania oraz ryzyka związanego z podaniem domięśniowym zostały wprowadzone do druków informacyjnych w celu wzmocnienia ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego.
Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Produkt leczniczy DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ (Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum) jest przeznaczony do podawania miejscowego gdy dodatkowe działanie znieczulające uznaje się za korzystne. Z uwagi na obecność lidokainy jako środka miejscowo znieczulającego, produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania ogólnoustrojowego (np. drogą domięśniową) i powinien być podawany wyłącznie miejscowo – okołostawowo lub dostawowo.
Firma Pfizer zidentyfikowała przypadki zgłoszeń klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych, potencjalnie związane z działaniem ogólnoustrojowym lidokainy, w tym między innymi reakcje anafilaktyczne oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe, występujące po podaniu ogólnoustrojowym metyloprednizolonu z lidokainą. Zdarzenia te były zwykle zgłaszane w bliskim związku czasowym z podaniem leku, jednak czasami zdarzenie miało miejsce poza placówką służby zdrowia.
Firma Pfizer uważa, że niepożądane działanie lidokainy może być wynikiem potencjalnej ogólnoustrojowej ekspozycji i dlatego wprowadziła przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego w podaniu domięśniowym jako środek ostrożności w celu zmniejszenia ryzyka wynikającego z ogólnoustrojowej ekspozycji. Pracownicy ochrony zdrowia muszą podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć podania produktu Depo-Medrol z lidokainą drogą domięśniową.
Firma Pfizer pragnie podkreślić, że domięśniowa droga podania jest nadal zatwierdzona dla produktu Depo-Medrol (Methylprednisoloni acetas), niezawierającego w swym składzie lidokainy, jednak przeciwwskazana dla produktu złożonego – Depo-Medrol z lidokainą (Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ocaliva zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do bezpośrednio przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Polska Sp. z o.o.
Dział Monitorowania Bezpieczeństwa Leków
ul. Żwirki i Wigury 16B, 02-092 Warszawa
e-mail: POL.AEReporting@pfizer.com
tel.:+48 22 335-6326
faks: 00800112-4454
Dane kontaktowe przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Dział Informacji Medycznej
ul. Żwirki i Wigury 16B, 02-092 Warszawa
e-mail: medical.info.pl@pfizer.com
tel.: +48 22 33 56 100
Powiązane produkty
Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych