GIF-N-ZJP-4350/19/ML/15                                                                 Warszawa, dnia 18 maja 2015 r.

DECYZJA Nr  19/WC/2015

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku  z art. 104  i 108 § 1  ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r. poz. 267)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Diclac 50  (Diclofenacum natricum) 50 mg, tabletki dojelitowe, numer serii i data ważności – zgodnie z załącznikiem nr 1, podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

  W dniu 18 maja 2015 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wskazanych serii przedmiotowego produktu leczniczego. Decyzja została podjęta w związku z brakiem stabilności produktu
w okresie przechowywania powyżej 24 miesięcy w zakresie parametrów: rozpad tabletki, odporność na działanie soku żołądkowego oraz rozpuszczalność tabletki.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad  i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).

POUCZENIE

Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w terminie 14 dni oddnia doręczenia niniejszej decyzji, strona może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego  z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Zgodnie z art. 130 § 3 pkt. 1 Kpa wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.

Załączniki nr 1 – wykaz numerów serii i dat ważności.

OTRZYMUJĄ:

1. strona: Sandoz GmbH, Austria reprezentowana przez Panią Barbarę Stelmaszczuk, Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków; 
2. Minister Zdrowia;
3. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
4. Główny Lekarz Weterynarii;
5. Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;
6. Narodowy Instytut Leków;
7. WIF – wszyscy.

ZAŁĄCZNIK NR 1 DO DECYZJI  NR  19/WC/2015

Nazwa produktu leczniczego Numer serii Data ważności  

DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BA0477 2015.06
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BB2825 2015.06
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BB2828 2015.06
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BC3200 2015.08
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BC4360 2015.08
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BD2610 2015.08
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BE8501 2015.10
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BE8504 2015.10
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BG8268 2015.11
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BJ0309 2015.11
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BJ0311 2015.12
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BJ0312 2015.12
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BM1770 2015.11
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BN5894 2016.03
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 BP8841 2016.03
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 CP9604 2015.05
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 CP9608 2015.05
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 CX2702 2015.08
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 CZ4331 2015.08
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 CZ4997 2015.08
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DA5366 2015.11
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DA5372 2015.11
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DD4434 2015.11
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DE2125 2016.01
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DK2657 2016.04
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DR6388 2016.07
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DR6406 2016.07
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DU2563 2016.07
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DX2562 2016.09
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DX2568 2016.09
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DZ1462 2016.09
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 DZ1463 2016.09
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 EA7054 2016.12
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 EC0791 2016.12
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 EC0805 2016.12
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 ED1510 2016.12
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 EM7460 2017.06
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 EM7462 2017.06
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 ER1683 2017.03
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 ER1684 2017.05
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 ER1686 2017.07
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 ER1688 2017.07
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 ER1691 2017.03
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 50 ER2503 2017.05
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BA0459 2015.06
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BB2813 2015.06
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BB2814 2015.06
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BC4356 2015.08
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BE8400 2015.06
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BE8494 2015.08
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BE8495 2015.08
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BE8497 2015.10
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BG3304 2015.10
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BJ0306 2015.11
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BM1772 2016.01
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BM1774 2015.11
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BM1776 2015.12
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BN5902 2016.03
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BN5904 2016.03
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 BP9881 2016.03
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 CP7747 2015.05
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 DA5363 2015.11
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 DA5365 2015.11
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 DF9194 2016.01
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 DF9198 2016.01
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 DR6390 2016.07
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 DW2737 2016.07
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 DW2784 2016.04
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 DW2786 2016.07
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 DW2795 2016.09
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 EF4838 2017.03
DICLAC 50MG tabletki dojelitowe x 30 EM9947 2017.06