Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Dicortineff (Neomycin+Gramicidin+Fludrocortisone) - seria wycofana z obrotu 


Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu produktu leczniczego Dicortineff (Neomycin+Gramicidin+Fludrocortisone)

Dicortineff - zobacz w LekInfo24 >>

Na podstawie art. 121 ust. 2. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Megalia (Megestrol).

  • Dicortineff (Neomycin+Gramicidin+Fludrocortisone), krople do oczu i uszu, zawiesina: 2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg/ml, butelka 5 ml
    EAN: 05909990221868, 
    Numer serii: 01UI0319, data ważności 2021-03-31 
    Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Decyzji został nadany rygor natychmiatowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o wyniku poza specyfikacją dla produktu leczniczego Dicoitineff (Neomycin+Gramicidin+Fludrocortisone) (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg/ml), krople do oczu i uszu, zawiesina, numer serii: 01UI0319, data ważności: 31.03.2021 w zakresie parametru octan fludrokortyzonu, otrzymanego w badaniach stabilności i potwierdzonego w próbie archiwalnej.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionej w sentencji decyzji serii produktu leczniczego i uznał za zasadne nadanie powyższej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF

Zobacz decyzje GIF: