Tu jesteś: Strona główna > Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Apteczka na urlop - jakie leki powinniśmy wziąć dla siebie i dla dziecka? »

Jak leczymy dolegliwości powszechne i sezonowe - poradnik z informatorem o lekach »

Diprophos (Betamethasone) wszystkie serie wycofane z obrotu oraz zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonych lub częściowo wprowadzonych

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Diprophos (Betamethasone) oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonych lub częściowo wprowadzonych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Diprophos (Betamethasone).

Diprophos (Betamethasone), zawiesina do wstrzykiwań (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, opakowanie 5 amp. 1 ml.

numer serii: U020696 termin ważności: 2023-02-28
numer serii: U025861 termin ważności: 2023-02-28
numer serii: U031798 termin ważności: 2023-04-30
numer serii: U034874 termin ważności: 2023-08-31
numer serii: U034876 termin ważności: 2023-07-31
numer serii: U038446 termin ważności: 2023-09-30
numer serii: W001593 termin ważności: 2023-09-30
numer serii: W005750 termin ważności: 2023-10-31
numer serii: W030205 termin ważności: 2024-07-31
numer serii: W033583 termin ważności: 2024-08-31

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego następujących serii produktu leczniczego Diprophos (Betamethasone).

Diprophos (Betamethasone), zawiesina do wstrzykiwań (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, opakowanie 5 amp. 1 ml.

numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024

Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o.

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane możliwością wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zidentyfikowano jako cząstki stali nierdzewnej

W toku czynności wyjaśniających Główny Inspektor Farmaceutyczny, uzyskał stanowisko Ministra Zdrowia, poparte opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii, który wskazał, że w Polsce nie ma odpowiedników produktu leczniczego Diprophos natomiast są inne produkty o zbliżonym działaniu. Ponadto, Minister Zdrowia przychylił się do opinii Konsultanta Krajowego, który z uwagi na fakt, iż nieznane jest faktyczne zagrożenie opisanej wady zarekomendował wycofanie pozostających w obrocie opakowań produktu leczniczego Diprophos.

Mając na uwadze zebrany materiał dowodowy, w tym fakt, iż seria W036601 nie została jeszcze wprowadzona do obrotu na terenie RP, natomiast serie: W030205 i W033583 zostały częściowo wprowadzone do obrotu, a częściowo wstrzymane na poziomie wytwórcy, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął również decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego: