Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 5 maja 2026 został wstrzymany w obrocie lek Dolofest na terenie całej Polski. Jest to plaster leczniczy przeciwbólowy zawierający diklofenak, stosowany w miejscowym leczeniu bólu i stanów zapalnych mięśni oraz stawów. Sprawdź, czego dotyczy decyzja i jaki był powód wstrzymania.
Co to jest lek Dolofest i jak działa?
Dolofest to plaster leczniczy zawierający diklofenak. Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylooctowego. Działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2), co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Stosowanie miejscowe w postaci plastra pozwala na dostarczenie substancji czynnej bezpośrednio do miejsca dolegliwości przy ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
1 plaster zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego.
Wskazania do stosowania
Dolofest (diklofenak) jest stosowany w:
- miejscowym, objawowym leczeniu bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego albo urazowego w obrębie stawów, mięśni, ścięgien albo więzadeł
Decyzja GIF: Wstrzymanie w obrocie leku Dolofest - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie następujące serie leku Dolofest 180 mg, plastry lecznicze, opakowania: 5 plastrów (GTIN: 05907572580983), 10 plastrów (05907572580976):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| Wszystkie | - | Wstrzymane |
Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce k. Ciecierzyna.
Decyzja o wstrzmaniu serii w obrocie ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 5 maja 2026
Dlaczego wstrzymano w obrocie lek Dolofest?
Narodowy Instytut Leków (NIL) przeprowadził badania jakościowe próby produktu z serii 250201 i stwierdził wynik poza specyfikacją (OOS) w zakresie parametru szczelność saszetki. Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wynik badania, wskazując na subiektywność metody oraz jej krytyczne ograniczenia, a wytwórca przyznał, że opis metody w dokumentacji rejestracyjnej jest zbyt uproszczony i nie zapewnia powtarzalnego wykonania badania. NIL podtrzymał swoje orzeczenie, a GIF uznał, że istnieje uzasadnione podejrzenie niespełnienia przez produkt wymagań jakościowych.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 5 maja 2026 w sprawie wstrzymania w obrocie serii leku Dolofest (diklofenak) jest dostępny poniżej:
- Decyzja GIF nr 7/WS/2026 - Dolofest 180 mg (diklofenak)Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wstrzymanie w obrocie dotyczy wszystkich serii leku Dolofest 180 mg (plastry lecznicze). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie lek Dolofest 180 mg, w zakresie wszystkich serii z powodu wady jakościowej. Stwierdzono niezgodność ze specyfikacją dla parametru szczelność saszetki.
