Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Ebetrexat (Methotrexat) - seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Ebetrexat


Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

Ebetrexat (Methotrexat), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 4 amp.-strzyk. 1 ml
Numer serii: JK5608, data ważności: 2020-07-31
Podmiot odpowiedzialny: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG z siedzibą w Austrii

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań jakościowych w ramach planowej kontroli z rynku, przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka produktu Ieczniczego Ebetrexat (Methotrexatum), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nr serii JK5608, w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji produktu Ieczniczego dla czystości produktu oraz spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu Ieczniczego dla pozostałych badanych parametrów. Wynik poza specyfikacją stwierdzono dla parametru: zawartość zanieczyszczeń substancji pokrewnych.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego i uznał za zasadne nadanie powyższym decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF

Zobacz decyzje GIF: