Egoropal (Paliperidone) seria wycofana z obrotu oraz objęta zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Egoropal (Paliperidone) oraz zakazu wprowadzania jej do obrotu na terenie całego kraju.

Produkt leczniczy Egoropal jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii

Produkt leczniczy Egoropal jest wskazany:

• w leczeniu podtrzymującym w schizofrenii u dorosłych pacjentów, u których uzyskano stabilizację choroby za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następującą serię produktu leczniczego Egoropal (Paliperidone).

• Egoropal (Paliperidone), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce 7,5 mg, opakowanie 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły, Numer serii: 4201475, data ważności: 2024-12-31.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego podanej wyżej serii produktu leczniczego Egoropal (Paliperidone).

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry.

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane wynikiem badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wskazującego, że w próbie produktu leczniczego z serii numer 4201475, termin ważności 12.2024, w którym wskazany produkt leczniczy nie spełniał przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru analiza wielkości cząstek.

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Egoropal (Paliperidone).
• Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Egoropal (Paliperidone).

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane artykuły

• Egoropal zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 75 mg (Paliperidone)