Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Elenium (Chlordiazepoxidum) serie wycofane z obrotu oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego serie produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) zostały wstrzymane w obrocie.
- Jak działa Elenium?
- Jakie są wskazania do stosowania Elenium?
- Które serie Elenium zostały wstrzymane i wycofane z obrotu?
- Dlaczego serie Elenium zostały wstrzymane i wycofane z obrotu?
- Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Jak działa Elenium?
Chlordiazepoksyd należy do pochodnych benzodiazepiny. Lek działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego co prowadzi do hamowania czynności neuronów. Klinicznie chlordiazepoksyd wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych, ma właściwości przeciwdrgawkowe.
Jakie są wskazania do stosowania Elenium?
Lek Elenium jest wskazany w doraźnym i krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych różnego pochodzenia, ostrego zespołu odstawienia alkoholu, stanów zwiększonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii z wyłączeniem stanów napięcia i niepokoju związanych z problemami dnia codziennego.
Które serie Elenium zostały wstrzymane i wycofane z obrotu?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju:
produkt leczniczy Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane 5 mg, GTIN 05909990215409 w zakresie następujących serii:
- numer serii 11221, termin ważności 11.2025;
- numer serii 31222, termin ważności 10.2026;
produkt leczniczy Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane 10 mg, GTIN 05909990215089, w zakresie następujących serii:
- numer serii 30122, termin ważności 12.2025;
- numer 50622, termin ważności 05.2026;
produkt leczniczy Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane 25 mg, GTIN 05909990219537 w zakresie następującej serii:
- numer serii: 10423, data ważności 10.2026.
podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.
Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego serie Elenium zostały wstrzymane i wycofane z obrotu?
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego Elenium było spowodowane wystąpieniem w długoterminowych badaniach stabilnościowych wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze stopień uwalniania substancji czynnej w punktach czasowych 24 miesiące oraz 36 miesięcy.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane 5 mg.
- Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane 5 mg.
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane 10 mg.
- Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane 10 mg.
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane 25 mg.
- Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane 25 mg.
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Powiązane leki
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
