Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 29 czerwca 2026 został wstrzymany w obrocie lek Elenium 10 mg na terenie całej Polski. Jest to anksjolityk z grupy pochodnych benzodiazepiny zawierający chlordiazepoksyd, stosowany w leczeniu stanów lękowych. Sprawdź, czego dotyczy decyzja i jaki był powód wstrzymania.
Co to jest lek Elenium i jak działa?
Elenium zawiera chlordiazepoksyd, należący do grupy benzodiazepin. Działa poprzez nasilenie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia pobudliwości neuronów. Efektem jest działanie przeciwlękowe, uspokajające oraz nasenne.
Wskazania do stosowania
Elenium (chlordiazepoksyd) jest stosowany w leczeniu:
- stanów lękowych
- stanów zwiększonego napięcia mięśniowego
- ostrego zespołu odstawienia alkoholu
Decyzja GIF: Wstrzymanie w obrocie leku Elenium - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie następującą serię leku Elenium 10 mg, tabletki drażowane, opakowania: 20 tabletek (GTIN: 05909990215089):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 10424 | 03-2028 | Wstrzymana |
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja o wstrzymaniu serii w obrocie ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 29 czerwca 2026
Dlaczego wstrzymano w obrocie lek Elenium?
Przyczyną decyzji jest stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) w 24. miesiącu badań stabilności dla serii reprezentatywnej, w parametrze „stopień uwalniania substancji czynnej (chlordiazepoksyd)"" - uzyskany wynik był znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji. Seria 10424 dystrybuowana na rynek polski jest reprezentowana w programie badań stabilności przez serię 20424, dla której potwierdzono wynik OOS. Podmiot odpowiedzialny wskazał jako przyczynę niewystarczającą zdolność dotychczas stosowanej metody badawczej, jednak zaproponowana nowa metoda analityczna nie została dotychczas oceniona i zaakceptowana przez organ regulacyjny.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 29 czerwca 2026 w sprawie wstrzymania w obrocie serii leku Elenium 10 mg (chlordiazepoksyd) jest dostępny poniżej:
- Decyzja GIF nr 16/WS/2026 - Elenium 10 mgPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wstrzymanie w obrocie dotyczy 1 serii leku Elenium 10 mg (tabletki drażowane). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie lek Elenium 10 mg z wyżej wymienionych serii z powodu wynik OOS w badaniach stabilności - stopień uwalniania substancji czynnej poniżej dolnego limitu specyfikacji.
