Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), w czerwcu 2025 roku, zostały wycofane i objęte zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Elenium (chlordiazepoksyd), na terenie całej Polski. Jest to lek z grupy benzodiazepin, stosowany w leczeniu krótkotrwałych stanów lękowych, napięcia mięśniowego i w zespole odstawienia alkoholu. Sprawdź, które serie zostały wycofane oraz poznaj przyczyny tej decyzji.
Co to jest Elenium (chlordiazepoksyd) i jak działa?
Elenium to lek zawierający chlordiazepoksyd, substancję czynną z grupy benzodiazepin. Działa ona na ośrodkowy układ nerwowy, wzmacniając aktywność neuroprzekaźnika GABA (kwasu gamma-aminomasłowego), co skutkuje hamowaniem nadmiernej aktywności neuronów i wyraźnym efektem uspokajającym.
Elenium wykazuje właściwości:
- przeciwlękowe,
- uspokajające,
- nasenne,
- przeciwdrgawkowe,
- rozluźniające mięśnie szkieletowe.
Jakie są wskazania do stosowania Elenium (chlordiazepoksyd)?
Produkt jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów:
- stanów lękowych,
- stanów lękowych z towarzyszącą bezsennością,
- stanów pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu,
- stanów zwiększonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii z wyłączeniem stanów napięcia i niepokoju związanych z problemami dnia codziennego.
Więcej o leczeniu łagodnych objawów niepokoju, stresu i bezsenności znajdziesz w sekcji - Jak radzić sobie z niepokojem, stresem i bezsennością?
Decyzja GIF: Wycofanie serii Elenium (chlordiazepoksyd) – szczegóły decyzji czerwiec 2025
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu następujących serii Elenium (chlordiazepoksyd) 5 mg, tabletki drażowane, 20 tabl., GTIN: 05909990215409:
- Numery serii:
- 10324, data ważności 29.02.2028
- 50125, data ważności 31.12.2028
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., Warszawa.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano serie Elenium (chlordiazepoksyd)? Przyczyny decyzji GIF
Decyzja o wycofaniu serii Elenium została podjęta z powodu wystąpienia w długoterminowych badaniach stabilnościowych wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze stopień uwalniania substancji czynnej podczas badań stabilnościowych wykonanych po 12 miesiącach przechowywania tabletek drażowanych Elenium 5 mg w warunkach długoterminowych.
Co zrobić, jeśli posiadasz wycofaną serię Elenium (chlordiazepoksyd)?
- Sprawdź numer serii i datę ważności na opakowaniu swojego leku.
- Nie stosuj leku z wycofanej serii – nawet jeśli nie zauważasz nieprawidłowości.
- Jeśli Twój numer serii znajduje się na liście wycofanych z obrotu, przerwij jego stosowanie.
- Skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem, aby uzyskać szczegółowe zalecenia – może być możliwy zwrot leku w aptece.
- Nie wolno wyrzucać leku do śmieci – apteka powinna poinformować o zasadach utylizacji.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego - wycofanie Elenium (chlordiazepoksyd)
Oficjalne informacje i dokument dotyczący wycofanej serii Elenium dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
Podsumowanie wycofania serii Elenium (chlordiazepoksyd) – najważniejsze informacje
Wycofanie serii Elenium (chlordiazepoksyd) w czerwcu 2025 roku dotyczyło wybranych serii z powodu niezgodności jakościowej. W razie posiadania wycofanej serii, nie stosuj leku i zgłoś się do specjalisty. Informacje aktualizowane są na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Najczęściej zadawane pytania o Elenium (chlordiazepoksyd) i wycofane serie (FAQ)
Które serie leku Elenium (chlordiazepoksyd) zostały wycofane z obrotu w czerwcu 2025 roku?
Wycofane zostały serie nr 10324 oraz 50125 leku Elenium (chlordiazepoksyd) 5 mg, tabletki drażowane, 20 tabl.
Dlaczego wycofano serie leku Elenium (chlordiazepoksyd)?
Główną przyczyną wycofania leku Elenium (chlordiazepoksyd) było wystąpienie w długoterminowych badaniach stabilnościowych wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze stopień uwalniania substancji czynnej podczas badań stabilnościowych wykonanych po 12 miesiącach przechowywania tabletek drażowanych Elenium 5 mg w warunkach długoterminowych.
Co zrobić, jeśli posiadam wycofaną serię leku Elenium (chlordiazepoksyd)?
Jeśli masz lek Elenium (chlordiazepoksyd) z wycofanej serii, zaprzestań jego stosowania i skontaktuj się z apteką lub lekarzem, aby uzyskać informacje o dalszych krokach i ewentualnych zamiennikach.
Gdzie znaleźć oficjalne informacje o wycofaniu leku Elenium (chlordiazepoksyd)?
Decyzje i komunikaty dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz w sekcji Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Jakie są skutki uboczne leku Elenium (chlordiazepoksyd)?
Do najczęstszych skutków ubocznych leku Elenium (chlordiazepoksyd) należą senność, zmęczenie, zawroty głowy i osłabienie mięśni. Rzadziej mogą wystąpić nudności, reakcje alergiczne lub zaburzenia koncentracji. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia.
Na co stosuje się lek Elenium (chlordiazepoksyd)?
Elenium (chlordiazepoksyd) stosuje się w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, ostrym zespole odstawienia alkoholu i zwiększonym napięciu mięśniowym. Lek jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą lekarza.
Czy lek Elenium (chlordiazepoksyd) jest bez recepty?
Nie, Elenium (chlordiazepoksyd) jest lekiem na receptę. Jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Czy lek Elenium (chlordiazepoksyd) uzależnia?
Tak, Elenium (chlordiazepoksyd) może uzależniać, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Zaleca się stosowanie leku wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jak sprawdzić, czy posiadam wycofaną serię leku Elenium (chlordiazepoksyd)?
Sprawdź numer serii i datę ważności na opakowaniu leku Elenium (chlordiazepoksyd) i porównaj je z listą wycofanych serii: 10324 oraz 50125.
