Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Roteas, Xarelto - nowe ostrzeżenie. Komunikat do fachowych pracowników odchrony zdrowia
Firmy Baver AG, Daiichi Sankyo Europe GmbH, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Unrzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pnagnie przekazać nastepujące informacje:
Nie zaleca, się stosowania apiksabanu (Eliquis), eteksylanu dabigatranu (Pradaxa), edoksabanu (Lixiana, Roteas), rywaroksabanu (Xarelto) u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (APS) z powodu możliwego zwlększonego ryzyka nawrotów zdarzeń zakrzepowych.
Podsumowanie
- U pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (APS) z rozpoznaną w przeszłości zakrzepicą stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotów zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z warfaryną.Stosowanie innych doustnych leków pneciwzakrzepowych o działaniu bezpośednim (DOAC) (apiksabanu, edoksabanu i eteksylanu dabigatranu) może być zwiąane z podobnie podwyższonym ryzykiem nawrotów zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna.
- Nie zaleca się stosowania leków DOAC u pacjentów z APS, w szczególności u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (z dodatnimi wynikami wszystkich trzech testów w kierunku przeciwciał antyfosfolipidowych - antvkoagulantu toczniowego, przeciwciał antykardiolipinowych i przeciwciał przeciwko glikoproteinie beta-2 typu I ).
- W przypadku pacjetów z APS, ktorzy obecnie otrzvmują DOAC w celu zapobiegania incydentom zakrzepowo zatorowym, a w szczególności pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, nalży ocenić czy dalsze leczenie jest właściwe oraz rozważyć przejście na antagonistę witaminy K.
Rywaroksaban (Xarelto) i edoksaban (Lixiana, Roteas) będą dodatkowo monitorowane. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie stosowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających hormonalne środki antykoncepcyjne, zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych: AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego jest dostępny na stronie:
lub bezpośrednio do wymienionych podmiotów odpowiedzialnych:
Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych
Poniżej pełna treść komunikatu z załącznikiem.
Zobacz produkty w LekInfo24
- Pradaxa kapsułki twarde 75 mg (Dabigatran etexilate)
- Pradaxa kapsułki twarde 110 mg (Dabigatran etexilate)
- Xarelto tabletki powlekane 10 mg (Rivaroxaban)
- Eliquis tabletki powlekane 2,5 mg (Apixaban)
- Pradaxa kapsułki twarde 150 mg (Dabigatran etexilate)
- Xarelto tabletki powlekane 15 mg (Rivaroxaban)
- Xarelto tabletki powlekane 20 mg (Rivaroxaban)
- Eliquis tabletki powlekane 5 mg (Apixaban)
- Xarelto tabletki powlekane 2,5 mg (Rivaroxaban)
- Xarelto granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 1 mg/ml (Rivaroxaban)
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
