Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 19 maja 2026 zostały wycofane i objęte zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Envil gardło na terenie całej Polski. Jest to aerozol do stosowania w jamie ustnej o działaniu antyseptycznym i miejscowo znieczulającym zawierający chlorek cetylpirydyniowy, lidokainę i glukonian cynku, stosowany w łagodzeniu objawów stanów zapalnych gardła. Sprawdź, które serie zostały objęte decyzją i jaki był powód wycofania.
Co to jest lek Envil gardło i jak działa?
Envil gardło to aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór zawierający chlorek cetylpirydyniowy, lidokainę i glukonian cynku. Chlorek cetylpirydyniowy wykazuje działanie antyseptyczne, hamując wzrost bakterii i innych drobnoustrojów w jamie ustnej i gardle. Lidokaina działa miejscowo znieczulająco, łagodząc ból i dyskomfort w obrębie gardła. Glukonian cynku wspomaga proces gojenia i łagodzi podrażnienie błon śluzowych.
Wskazania do stosowania
Envil gardło (chlorek cetylpirydyniowy, lidokaina, glukonian cynku) jest stosowany w:
- łagodzenie bólu, podrażnienia i stanu zapalnego gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Envil gardło - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące serie leku Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, opakowania: 1 butelka 30 ml (GTIN: 05909991239398):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 01AF0524 | 05-2026 | Wycofana |
| 01AF0624 | 06-2026 | Wycofana |
| 02AF0624 | 06-2026 | Wycofana |
| 01AF1024 | 10-2026 | Wycofana |
| 02AF1024 | 10-2026 | Wycofana |
| 03AF1024 | 10-2026 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 19 maja 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Envil gardło?
Przyczyną wycofania jest stwierdzenie niezgodności z wymaganiami specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość etanolu w długoterminowym badaniu stabilności oraz w badaniach prób referencyjnych dla wszystkich objętych decyzją serii. Seria 01AF0624 wstawiona do badań stabilności jest reprezentatywna dla pozostałych serii wytworzonych w 2024 roku, dla których również potwierdzono wynik OOS. Niespełnienie wymagań jakościowych oznacza, że produkt nie odpowiada warunkom, na jakich został dopuszczony do obrotu.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 19 maja 2026 w sprawie wycofania serii leku Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml (chlorek cetylpirydyniowy, lidokaina, glukonian cynku) jest dostępny poniżej:
- Decyzja GIF nr 28/WC/ZW/2026 - Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml aerozol do stosowania w jamie ustnejPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 6 serii leku Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej z wyżej wymienionych serii z powodu niezgodności z wymaganiami jakościowymi - parametr zawartość etanolu (OOS).
