Faringan (Chlorhexidine + Benzocaine) wszystkie serie wycofane oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Faringan (Chlorhexidine + Benzocaine) oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonych lub częściowo wprowadzonych.

Produkt leczniczy Faringan (Chlorhexidine + Benzocaine) jest dwuskładnikowym lekiem o działaniu odkażającym i przeciwbólowym stosowanym miejscowo. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Benzokaina jest środkiem znieczulającym do stosowania miejscowego.

Produkt leczniczy Faringan jest wskazany w miejscowym leczeniu stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, afty) oraz gardła (zapalenie gardła).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego Faringan (Chlorhexidine + Benzocaine) 5 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania.

• Wielkość opakowania 10 tabl., GTIN05909991486259, wszystkie serie;
• Wielkość opakowania 18 tabl., GTIN05909991486228, wszystkie serie;
• Wielkość opakowania 20 tabl., GTIN05909991486242, wszystkie serie;
• Wielkość opakowania 27 tabl., GTIN05909991486235, wszystkie serie;

Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane nie spełnieniem przez Produkt leczniczy Faringan (Chlorhexidine + Benzocaine) przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na niedotrzymanie parametrów „zawartość benzokainy”, „substancje pokrewne benzokainy: pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i suma zanieczyszczeń” oraz w zakresie parametru „odporność tabletek na ścieranie” wykazane w badaniu przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Leków

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu wszystkich serii produktu Faringan (Chlorhexidine + Benzocaine)
• Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu Faringan (Chlorhexidine + Benzocaine)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane produkty

• Faringan tabletki do ssania 5 mg + 1,5 mg (Preparat złożony)

Powiązane artykuły

Środa, 11 października 2023

Faringan (Chlorhexidine + Benzocaine) wszystkie serie wstrzymane w obrocie

Faringan (Chlorhexidine + Benzocaine) wszystkie serie wstrzymane w obrocie Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wstrzymania w obrocie serii produktu...

Więcej »