Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 04 marca 2026 została wycofana i objęta zakazem wprowadzania do obrotu wybrana seria leku Femoston na terenie całej Polski. Jest to lek zawierający estradiol i dydrogesteron, lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) oraz w zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Sprawdź, które serie zostały wycofane z obrotu oraz poznaj powody decyzji.
Co to jest lek Femoston i jak działa?
Femoston to lek zawierający estradiol i dydrogesteron, który łagodzi objawy menopauzalne i ma działanie zapobiegające osteoporozie.
Wskazania do stosowania
Femoston (estradiol i dydrogesteron) jest stosowany u kobiet po menopauzie:
- w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w przypadku wystąpienia objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy,
- w zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań.
Doświadczenia dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Femoston - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu następującej serii leku Femoston tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek, (GTIN: 05909990410118):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 378587 | 01-2028 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited, z siedzibą w Dublinie, w Irlandii.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 9 marca 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Femoston? Przyczyny decyzji GIF
Wycofanie z obrotu serii leku Femoston (estradiol i dydrogesteron) tabletki powlekane, 28 tabletek, o numerze serii 378587 i dacie ważności 31.01.2028, jest spowodowane brakiem spełnienia wymagań jakościowych dotyczących opakowania leku, polegających niewłaściwie naklejonym elemencie uniemożliwiającym naruszenie opakowania (ATD ang. anti-tampering device). Wada jakościowa dotyczy wyłącznie zabezpieczenia ATD.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 09 marca 2026 w sprawie wycofania serii leku Femoston (estradiol i dydrogesteron) jest dostępny poniżej:
- Decyzja nr 14/WC/ZW/2026 - Femoston mg (Estradiol, dydrogesteron)Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 1 serii leku Femoston tabletki powlekane. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest niewłaściwie naklejonego na opakowaniach ww. serii produktu elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (ATD ang. anti-tampering device).
