Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 19 sierpnia 2026 została wycofana z obrotu i objęta zakazem wprowadzania do obrotu wybrana seria leku Fingolimod Zentiva na terenie całej Polski. Jest to lek immunosupresyjny stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego zawierający fingolimod. Sprawdź, która seria została objęta decyzją i jaki był powód wycofania.
Co to jest lek Fingolimod Zentiva i jak działa?
Fingolimod Zentiva to kapsułki twarde zawierające fingolimod. Fingolimod zmniejsza zdolność limfocytów do swobodnego przemieszczania się w organizmie i powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu oraz rdzenia kręgowego. W ten sposób ogranicza uszkodzenie nerwów będące przyczyną objawów stwardnienia rozsianego. Lek nie powoduje wyleczenia choroby, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności.
Wskazania do stosowania
Fingolimod Zentiva (fingolimod) jest stosowany w:
- leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia, szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie lub u których choroba ma szybko rozwijający się, ciężki przebieg
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania serii leku Fingolimod Zentiva - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następującą serię leku Fingolimod Zentiva 0,5 mg, kapsułki twarde, opakowania: 28 kapsułek (GTIN: 05909991461157):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 4L01372M | 11-2027 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., Praga, Republika Czeska.
Decyzja o wycofaniu serii z obrotu i zakazie wprowadzania ich do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 19 sierpnia 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Fingolimod Zentiva?
Seria produktu leczniczego nr 4L01372M nie spełnia wymagań jakościowych z powodu przekroczenia limitów akceptacji w zakresie liczby wykrytych cząstek metalu. Wada jakościowa została stwierdzona w następstwie niezgodności w obszarze Dobrej Praktyki Wytwarzania. Podmiot odpowiedzialny, po analizie skumulowanych wyników badań wszystkich serii gotowych wytworzonych z tego samego produktu luzem (in bulk) o numerze 4L01372, zarekomendował wycofanie serii produktu gotowego przeznaczonej na rynek polski.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 19 sierpnia 2026 w sprawie wycofania z obrotu i zakazu wprowadzania do obrotu leku Fingolimod Zentiva 0,5 mg (fingolimod) są dostępne poniżej:
- Decyzja GIF nr 48/WC/ZW/2026 - Fingolimod Zentiva 0,5 mgPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i objęcie zakazem wprowadzania do obrotu dotyczy 1 serii leku Fingolimod Zentiva 0,5 mg (kapsułki twarde). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny objął produkt Fingolimod Zentiva 0,5 mg decyzją o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu dla wyżej wymienionej serii z powodu przekroczenia limitów akceptacji dla liczby cząstek metalu.
