Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Flavamed - serie wycofane z obrotu 

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 77 i 79/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Flavamed.


Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

Decyzja nr 77/WC/2019

Flavamed (Ambroxoli hydrochloridum) syrop, 15  mg /5 ml
numer serii: 81004, data ważności: 31.01.2021
numer serii: 81007, data ważności: 28.02.2021
numer serii: 82013, data ważności: 30.06.2021
numer serii: 82014, data ważności: 31.07.2021
numer serii: 83018A, data ważności: 31.08.2021
numer serii: 83019A, data ważności: 31.08.2021
numer serii: 83021A, data ważności: 30.09.2021
podmiot odpowiedzialny: Berlin.Chemie AG z siedzibą w Berlinie, Niemcy

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI·0476·19 z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. zwanej dalej NIL. Badania potwierdziły, iż badana próbka produktu Ieczniczego Flavamed seria 82014 nie spełnia wymogów określonych w specyfikacji dla czystości produktu, z uwagi na przekroczoną zawartość zanieczyszczenia E. Informacje uzyskane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w tym dotyczące wyników badań stabilności oraz próbek archiwalnych, a pochodzące od podmiotu odpowiedzialnego Berlin·Chemie AG i niemieckiego organu kompetentnego, potwierdziły niespełnianie wymagań jakościowych w zakresie zanieczyszczenia E dla wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego Flavamed.

Decyzja nr 79/WC/2019

Flavamed (Ambroxoli hydrochloridum) syrop, 15  mg /5 ml
numer serii: 73027, data ważności: 31.08.2020
numer serii: 73028, data ważności: 31.08.2020
numer serii: 73029, data ważności: 31.08.2020
numer serii: 81008, data ważności: 31.03.2021
numer serii: 83015, data ważności: 31.07.2021
numer serii: 83020C, data ważności: 30.09.2021
podmiot odpowiedzialny: Berlin.Chemie AG z siedzibą w Berlinie, Niemcy

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja dotycząca podjęcia przez podmiot odpowiedzialny decyzji własnej o wycofaniu z obrotu wskazanych serii  produktu Ieczniczego Flavamed. Decyzja podmiotu odpowiedzialnego została podjęta w ramach środków ostrożności, w związku z możliwością występowania zwiększonej  zawartości zanieczyszczenia E w seriach produktu Ieczniczego Flavamed, wytworzonych z użyciem opakowań (butelek szklanych) od jednego z producentów. 

Mając na uwadze powyższe Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu ww. serie produktu leczniczego Flavamed i uznał za zasadne nadanie powyższym decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF