LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Foxigra (dapagliflozyna) – usunięcie wskazania do stosowania w cukrzycy typu 1


Forxiga (dapagliflozyna) - zobacz w LekInfo24 »

AstraZeneca AB w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych  i  Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:

  • Od dnia 25.10.2021 produkt Forxiga (dapagliflozyna) 5 mg nie jest już zarejestrowany do stosowania w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie należy go już podawać w tej populacji chorych. Wynika to z decyzji firmy AstraZeneca dotyczącej usunięcia wskazania do stosowania w cukrzycy typu 1 dla dapagliflozyny 5 mg.
  • Znanym działaniem niepożądanym dapagliflozyny jest cukrzycowa kwasica ketonowa (ang. diabetic ketoacidosis, DKA). W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 z użyciem dapagliflozyny DKA zgłaszano z częstością występowania „często” (zdarzenie występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów).
  • Nie będą już dostępne dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla pracowników ochrony zdrowia i dla pacjentów, wdrożone w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia DKA podczas stosowania dapagliflozyny w cukrzycy typu 1.
  • Przerwanie leczenia dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 1 musi się odbyć pod kontrolą lekarza specjalizującego się w opiece diabetologicznej lub w porozumieniu z takim specjalistą i powinno zostać przeprowadzone tak szybko, jak to możliwe z klinicznego punktu widzenia.
  • Po odstawieniu leczenia dapagliflozyną zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi i ostrożne zwiększenie dawki insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Forxiga 5 mg zostanie odpowiednio zaktualizowana o te informacje.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Dapagliflozyna 5 mg nie powinna już być stosowana w leczeniu cukrzycy typu 1 jako uzupełnienie do insuliny u pacjentów z BMI ≥27kg/m2, gdy insulina w monoterapii nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.

Firma AstraZeneca podjęła decyzję o usunięciu wskazania do stosowania w cukrzycy typu 1 dla dapagliflozyny. Niniejsza zmiana dotycząca rejestracji produktu leczniczego nie ma wpływu na pozostałe wskazania do stosowania dapagliflozyny 5 mg i 10 mg. Dapagliflozyna jest nadal zarejestrowana do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową oraz u osób dorosłych w leczeniu przewlekłej choroby nerek.

Stosowanie dapagliflozyny 5 mg w leczeniu cukrzycy typu 1 wymagało zastosowania szczególnych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka dotyczących DKA, takich jak karta ostrzegawcza pacjenta oraz przewodnik dla pracowników ochrony zdrowia. W związku z usunięciem wskazania do stosowania dapagliflozyny 5 mg w cukrzycy typu 1 te dodatkowe środki minimalizacji ryzyka nie będą już dostępne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem dapagliflozyny (Forxiga) zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 

Dane kontaktowe firmy:
Dane kontaktowe przedstawiciela pomiotu odpowiedzialnego umożliwiające uzyskanie dalszych informacji:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel:+48 22 245 73 00
Strona internetowa: www.astrazeneca.pl 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


banerbaner
Strona korzysta z plików cookie w celu realizacji usług zgodnie z Polityką prywatności.
Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce lub konfiguracji usługi.
Rozumiem