Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 17 lutego 2026 została wycofana i objęta zakazem wprowadzania do obrotu wybrana seria leku Grofibrat 200 na terenie całej Polski. Jest to lek zawierający fenofibrat, stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi. Sprawdź, która seria została objęta decyzją i jakie są powody tej decyzji.
Co to jest lek Grofibrat 200 i jak działa?
Grofibrat 200 to kapsułki twarde zawierające fenofibrat, który należy do grupy leków nazywanych fibratami. Reguluje stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi, obniżając poziom triglicerydów i zwiększając poziom tzw. dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL).
Wskazania do stosowania
Grofibrat 200 (fenofibrat) jest stosowany razem z odpowiednią dietą niskotłuszczową i innymi sposobami leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w:
- leczeniu ciężkiej hipertriglicerydemii z niskim poziomem HDL lub bez,
- leczeniu mieszanej hiperlipidemii, gdy statyny są przeciwwskazane lub źle tolerowane,
- leczeniu mieszanej hiperlipidemii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Należy regularnie monitorować czynność wątroby i nerek podczas leczenia fenofibratem. W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Grofibrat 200 - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu następującej serii leku Grofibrat 200 mg, kapsułki twarde (GTIN: 05909990492114):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| H36032A | 06-2027 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska sp. z o.o..
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 17 lutego 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Grofibrat 200?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał produkt leczniczy z obrotu ze względu na stwierdzenie w długoterminowym badaniu stabilności wyniku nieodpowiadającego wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru uwalniania substancji czynnej. Wada jakościowa polegała na niższej zawartości substancji czynnej, co stwarzało realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 17 lutego 2026 w sprawie wycofania serii leku Grofibrat 200 (fenofibrat) jest dostępny poniżej:
- Decyzja nr 10/WC/ZW/2026 - Grofibrat 200 mg (Fenofibrat)Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 1 serii leku Grofibrat 200 (kapsułki twarde). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest niezgodność w parametrze uwalniania substancji czynnej, co stwarza ryzyko braku skuteczności terapii.
