Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum) serie wycofane oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum) oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonych lub częściowo wprowadzonych.

Hydroxyzyna jest lekiem wykazującym działanie przeciwlękowe, uspokajające i przeciwhistaminowe w tym znaczne działanie przeciwświądowe.

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum) jest stosowany w łagodzeniu lęku oraz świądu głównie wywołanego reakcjami alergicznymi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum):

• syrop 10mg/5ml, GTIN 05909991204594, numery serii: 010624 i 020624, data ważności: 05.2026.

Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego Hydroxyzinum Hasco było spowodowane niespełnieniem wymagań jakościowych w zakresie jednego z parametrów specyfikacji „zanieczyszczenie hydroxyzyny chlorowodorku”. Serie zostały skierowane do badań stabilności, ponieważ w trakcie produkcji odnotowano znacznie wydłużony czas regulacji i stabilizacji pH spowodowany awarią pH-metru produkcyjnego.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu wymienionych serii produktu Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum).
• Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu wymienionych serii produktu Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum).

Opracowanie redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane artykuły

• Hydroxyzinum Hasco syrop 10 mg/5 ml (Hydroxyzine)