Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych z dnia 15 kwietnia 2015 roku w sprawie ibuprofenu i ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych przy stosowaniu dużych dawek produktu leczniczego

Prezes Urzędu uprzejmie informuje, że Komitet ds. Oceny Ryzyka Nadzoru  Bezpieczeństwa Farmakoterapii EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ukończył przegląd danych, potwierdzając niewielkie zwiększenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, np. zawał serca, udar u pacjentów przyjmujących duże dawki ibuprofenu (dawki dobowe wynoszące 2 400 mg lub więcej). Z przeglądu danych wynika, że ryzyko związane ze stosowaniem dużych dawek ibuprofenu jest podobne do ryzyka stwierdzonego dla innych  niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym dla inhibitorów COX-2 i diklofenaku. Należy unikać podawania dużych dawek ibuprofenu (2 400 mg na dobę lub większych)  pacjentom z ciężkimi chorobami serca lub układu krążenia , np. niewydolność serca, zaburzenia czynności serca i układu krążenia, lub którzy przebyli zawał serca lub udar. Komitet zalecił odpowiednie uaktualnienie informacji zawartych w drukach informacyjnych.

Zalecenia PRAC zostaną przekazane do Grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej leków stosowanych u ludzi (CMDh), która ustali obowiązujące stanowisko.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych 
/-/ Grzegorz Cessak


Informacja EAN PL 

Informacja EAN Eng