Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Informacja o możliwym wycieku z ampułkostrzykawek stosowanych w szczepionkach firmy GSK
Firma GSK poinformowała o możliwym wycieku z ampułkostrzykawek stosowanych w szczepionkach. Producent zapewnia, że wyciek nie wpływa na sterylność szczepionki, może jednak doprowadzić do zmniejszenia dawki, więc pacjenci mogą nie uzyskać właściwej ochrony przed chorobą.
Komunikat informujący o wycieku z ampułkostrzykawek firma GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) opublikowała w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Jest on kierowany do pracowników medycznych i został udostępniony na stronie internetowej URPL.
Na polskim rynku komunikat dotyczy szczepionek: Boostrix, Boostrix Polio, Infanrix DTPa, Infanrix-IPV+Hib, Infanrix hexa, Twinrix Adult, Havrix Adult i Junior, Engerix B 10 mcg i 20 mcg, Encepur Adults i K. Są to szczepionki m.in. przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
W komunikacie wskazano, że w razie wycieku podczas przygotowywania szczepionek liofilizowanych należy zaniechać użycia ampułkostrzykawki. Natomiast w razie wycieku podczas podania szczepionki lekarz może zdecydować, czy podać dodatkową dawkę oceniając stosunek korzyści do ryzyka.
Firma poinformowała, że podjęła działania naprawcze i od stycznia br. do produkcji wdrożyła ulepszone ampułkostrzykawki. GSK zachęca pracowników medycznych do zgłaszania reklamacji dotyczących jakości produktu, błędów medycznych i podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego.
Poniżej pełna treść komunikatu firmy GSK
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
