Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28.11.2014 r. dotycząca stanowiska CMDh w sprawie zaostrzenia ostrzeżeń dla stosowania produktów leczniczych zawierających walproinian u kobiet i dziewcząt

Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) jednomyślnie zatwierdziła zaostrzenie ostrzeżeń dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających walproinian u kobiet i dziewcząt z powodu możliwości powstawania wad wrodzonych i rozwojowych u niemowląt, które były narażone na działanie walproinianu w łonie matki. Ostrzeżenia mają zapewnić, że pacjentki będą świadome ryzyka i będą przyjmowały walproinian tylko wtedy, kiedy będzie to absolutnie konieczne. 

Lekarzom zaleca się zaprzestanie przepisywania walproinianu na padaczkę lub chorobę dwubiegunową u kobiet lub dziewcząt, które mogą zajść w ciążę, chyba że inne metody leczenia okażą się nieskuteczne lub nie będą tolerowane przez pacjentkę. Pacjentkom, dla których walproinian jest jedyną opcją leczenia padaczki lub choroby dwubiegunowej, należy doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych, a leczenie powinno zostać podjęte wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tego rodzaju schorzeń.

Kobiety i dziewczęta, którym przepisano walproinian nie powinny przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić im, lub ich nienarodzonym dzieciom. 

W państwach, gdzie produkty lecznicze zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu jako lek zapobiegający migrenom, walproinian nie może być stosowany w tym celu przez kobiety w ciąży, a lekarze powinni przed rozpoczęciem prewencyjnego leczenia migreny za pomocą leku wykluczyć ciążę. Nie wolno przepisywać walproinianu na migreny kobietom, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. 

W związku z tym, że stanowisko CMDh zostało przyjęte jednogłośnie, państwa członkowskie, w których takie produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu, są zobligowane zastosowania się do zaleceń w nim zawartych. 

Szczegółowe informacje można znaleźć w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu. 

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych 
i Produktów Biobójczych 
/-/ Grzegorz Cessak