Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Informacja z dnia 5.12.2014 dotycząca stanowiska Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie wprowadzenie działań mających zapobiegać ryzyku wystąpienia problemów z pracą serca w przypadku stosowania leku Corlentor/Procoralan (iwabradyna).

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) zakończyła przegląd danych dla leku Corlentor/Procoralan (iwabradyna) i przedstawiła szereg zaleceń mających na celu zapobieganie problemom z pracą serca, m.in. zawałom serca i bradykardii (zbyt niskie tętno), u pacjentów przyjmujących ten lek na dusznicę bolesną. Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów dusznicy (ból klatki piersiowej wywołany problemami z przepływem krwi do serca) i zaburzeń pracy serca.

W przypadku stosowania leku na dusznicę, Corlentor/Procoralan można zacząć podawać jedynie jeśli tętno w stanie spoczynku wynosi przynajmniej 70 uderzeń na minutę (uderzeń/minutę). Ponieważ nie wykazano, że lek Corlentor/Procoralan zapewnia takie korzyści, jak obniżenie ryzyka zawału serca lub śmierci spowodowanej zdarzeniem kardiologicznym (zgon z powodu problemów z pracą serca), należy go stosować jedynie do uśmierzania objawów dusznicy. Lekarze powinni przerwać leczenie, jeśli stan pacjenta nie poprawia się po 3 miesiącach, lub jeśli poprawa jest tylko nieznaczna.

Inne zalecenia mówią, że lekarze nie powinni przepisywać leku Corlentor/Procoralan razem z lekami zawierającymi werapamil lub diltiazem, które spowalniają pracę serca, oraz że należy monitorować pacjentów w celu wykrycia migotania przedsionków (szybkie, nieregularne skurcze przedsionków). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi migotanie przedsionków, należy dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka dalszego stosowania leku Corlentor/Procoralan.

Stanowisko CHMP zostanie przekazane do Komisji Europejskiej, która we właściwym terminie wyda ostateczną decyzję.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak