Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 02.04.2015 w sprawie tymczasowej przerwy w dostawach produktów leczniczych: Insuman Rapid, Basal i Comb (insulina ludzka) 3 ml, wkłady i wstrzykiwacze

W wyniku problemów z procesem wytwarzania linii Insuman, firma Sanofi-aventis Deutschland GmbH zmniejszyła produkcję i zwalnianie serii z linii Insuman Basal, Comb i Rapid (wkłady i wstrzykiwacze). Podczas gdy problem jest rozwiązywany, wkłady Insuman i wstrzykiwacze będą wytwarzane lub zwalnianie do obrotu w ograniczonej ilości, co w rezultacie może prowadzić do braków w niektórych państwach członkowskich (Bułgaria, Czechy, Węgry, Polska, Norwegia) od końca marca 2015.

Braki nie będą miały wpływu na Insuman w fiolkach, ani na fiolki Insuman Implantable, fiolki Infusat i wkłady Infusat. W przypadku braków, lekarze powinni przepisywać inne insuliny ludzkie, uwzględniając wytyczne lokalne i narodowe. Pacjenci, którym będą przepisywane alternatywne insuliny powinni otrzymać odpowiednie przeszkolenie i wsparcie.

Pacjenci powinni starannie monitorować poziom glukozy we krwi w okresie zmiany na alternatywną insulinę ludzką. Przedstawiciele zawodów medycznych w krajach dotkniętych brakami, zostaną poinformowani przez firmę.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak

Informacja na stronie URPLWMiPB i komunikat EMA